摘要:
目的：对人凝血酶原复合物在制备工艺中凝血因子效价进行检测和分析。方法对PCC制备过程中的血浆、S／D病毒灭活、冻干工艺、干热病毒灭活前和后分别取样，检测分析凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价，分别分析S／D病毒灭活、冻干工艺、干热病毒灭活前和后凝血因子效价的变化情况。分析PCC干热病毒灭活后的样品中四种凝血因子的效价比例。结果三批血浆中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ的活性在0．8～1．2 IU／mL之间。 S／D病毒灭活前后PCC 冻干工艺前后PCC中四种凝血因子活性无明显变化，而干热病毒灭活后PCC中四种凝血因子活性均有明显下降。三批PCC中四种凝血因子的比例基本一致，但是凝血因子Ⅶ效价较低，凝血因子Ⅱ效价偏高。结论通过PCC制备工艺中凝血因子效价的检测和分析可实现良好的质量控制。
