摘要:
目的 对冻干甲肝减毒活疫苗成品检定中关键性项目的检定方法进行优化。方法 （1）感染性滴度检测：建立微量免疫荧光法，并与常规组织培养ELISA法比较；（2）牛血清白蛋白残留量检测：比较反向间接血凝法、酶联免疫法的重复性、精确性；（3）水分含量测定：建立助溶剂加入法，并比较助溶剂加入前后冻干疫苗水分含量检测结果。结果 （1）微量免疫荧光法灵敏度与常规组织培养ELISA法相仿（P〉0．05），重复性佳，可提前1周左右出结果；可用Leica Qwin荧光定量分析系统标定化判断结果。（2）反向间接血凝法测定结果不稳定，2批疫苗5次测定结果的变异系数（CV）为39．12％，34．23％；酶联免疫法的重复性，精确性均较佳（CV）为2．12％，2．82％，回收率为101。73％。（3）助溶剂加入前后2批疫苗5次测定结果的CV分别由8．32％，9．03％降为1．85％，1．82％。结论 微量免疫荧光法有望代替常规组织培养ELISA法用于疫苗滴度检测；牛血清白蛋白残留量测定中酶联免疫法优于反向间接血凝法；加入助溶剂有利于提高疫苗水分含量检测的重复性。
