摘要:
目的：评价对乙酰氨基酚口腔崩解片的生物等效性。方法：按照随机交叉自身对照，19例男性健康受试者单剂量口服对乙酰氨基酚口腔崩解片（受试制剂）、对乙酰氨基酚片（商品名：必理通，参比制剂）各500mg后，血浆样品经液-液萃取后，采用高效液相色谱法测定浓度，计算药动学参数，进行人体相对生物利用度及生物等效性研究。结果：受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（9．71±2．78）和（10．35±3．86）mg·L^-1，Tmax分别为（0．82±0．45）和（0．74±0．67）h，t1／2分别为（2．90±0．42）和（3．13±0．67）h，AUC0-t分别为（30．79±7．97）和（31．44±7．06）mg·h·L^-1，主要药动学参数之间均无显著性差异。试验片的平均相对生物利用度为（108．28±18．83）％。结论：受试制剂和参比制剂为生物等效。
