摘要:
目的：研究国产阿司达莫缓释胶囊与进口制剂的生物等效性。方法：20名健康志愿者单剂量及多剂量交叉口服受试制剂和参比制剂后，采用高效液相。质谱法分别测定血浆中水杨酸和双嘧达莫的浓度，计算两者的药动学参数，并进行生物等效性评价。结果：单剂量试验：水杨酸的相对生物利用度为（99．5±15．4）％，双嘧达莫为（104．9±11．0）％；多剂量试验：双嘧达莫的相对生物利用度为（101．7±6．2）％。多剂量口服后，受试制剂中的缓释成分双嘧达莫与单剂量口服比较，Cmax降低，Tmax延长，波动度（DF）较小。结论：两成分测定结果经方差分析及双单侧t检验，表明两种制剂具有生物等效性。
