摘要:
目的 评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG—G—CSF）注射液的耐受性和安全性。方法 健康志愿者30例随机分入单次给药组。单次给药分别皮下注射PEG—G—CSF注射液15、30、50、60、75pg／kg，观察临床症状、体征，包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标；实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等。结果 50μg／k组10例志愿者中1例出现一过性轻度头晕；75μg／kg组有6例志愿者用药后均出现一过性轻度的头晕和骨痛，其中1例志愿者出现一过性高热，2例志愿者出现一过性轻度腹泻，但试验结束时复查均未发现有临床意义的实验室检查和心电图异常。结论 本研究结果提示，健康受试者对PEG—G—CSF注射液的最大耐受剂量为60μg／kg，在此范围内使用安全性和耐受性好，并能明显刺激中性粒细胞和CD34^＋细胞增加。Ⅱ期临床研究推荐剂量为皮下注射60μg／kg，每化疗周期给药1次。
