摘要:
目的评价聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液在化疗引起的中性粒细胞减少症中的药代动力学（PK）和药效学（PD）。方法入组24例肿瘤患者接受2个周期且剂量相同化疗方案,第1周期为对照周期,第2周期于化疗药物给药结束后48 h皮下注射不同剂量的PEG-rhG-CSF 1次,共设置60、100和150μg.kg-13个剂量组,每组受试患者8例,ELISA法检测受试者血清中PEG-rhG-CSF浓度,并计算PK参数,同时监测受试者CD34＋、血常规、血生化指标变化。结果 PEG-rhG-CSF 3个剂量组主要药代参数如下：T12分别为（37.5±7）、（40.8±12）、（80.7±48）h;CL_F分别是（17±9）、（9±4）、（7±2）ml.h-1.g-1;AUC0-t分别是（5,593.6±5,435）、（14,651.3±12,183）、（23,002.5±6,655）mg.h.L-1。第2周期3个剂量组的中性粒细胞绝对值（ANC）最低点均值分别为1.9×109、2.3×109、4.2×109cells.L-1,均比第1周期有所提高。结论 PEG-rhG-CSF在体内呈现非线性药代动力学特征,其在体内维持药效时间长,1次注射即可达到较好疗效。
