摘要:
1994年后，我国部分狂犬病疫苗的生产厂家在中国药品生物制品检定所的倡议下，开始研究 纯化狂犬病疫苗，现完成新药临床观察的有十余家企业。笔者就 这些疫苗的临床效果进行综合评价。
1.纯化原代地鼠肾细胞狂犬病疫苗：近几年来我们对已完成的9家企业的9批纯化地鼠肾细胞 狂犬病疫苗的临床观察进行综合分析。这些临床研究由中国药品生物制品检定所主持，邀请 地方防疫站参加现场工作，人体血清抗体水平测定和总结由中国药品生物制品检定所完成。 这9批疫苗除第9号为未加佐剂疫苗，其余均为加入氢氧化铝佐剂的疫苗。临床研究受试人群 基本上随机选择，不分性别年龄。有的临床研究依新药临床批件要求设立对照组(多为法国 产Vero细胞狂犬病疫苗，商品名维尔博)。研究一般分两阶段，第一阶段注射少量受试者， 观察无严重的副反应，再进行第二阶段的扩大观察。第二阶段通常分3组即全量组、减半剂 量组和大人群观察组，前两组采血测定免前和免疫最后一针2周后的人血清抗狂犬病抗体水 平(每组约30人)。大人群观察组不采血，只观察副反应。人血清抗体阳转标准为WHO规定 的≥0.5 IU/ml，低于此值则为阴性。
