摘要:
2000年6～12月，按《国际临床试验规范》(GCP)方法对巴斯德梅里厄血清疫苗公司生产的维尔博狂犬病疫苗的安全性进行了临床试验观察。
一、材料与方法
1.实验对象：选择2000年6～8月来就医的被动物致伤者100例，按GCP入选排除标准确定观察对象，同时签定观察对象知情同意书和双方协议书。每组50例，所有观察对象均不使用抗狂犬病血清。
2.使用疫苗：维尔博狂犬病疫苗(实验组)为进口VERO细胞精制纯化疫苗，由法国万安特-巴斯德公司生产，是一种经活化、提纯并真空冻干的狂犬病疫苗，稀释液0.5 ml，批号：P1241-1；人用精制狂犬病疫苗(对照组)系辽宁生物技术公司生产(地鼠肾细胞培养)，每支1 ml，批号：20000306-6。于上臂三角肌肌注。
3.免疫程序：为0、3、7、14、28 d 5针接种。
4.安全性观察方法：所有观察对象常规接种5针疫苗，并按“双盲法”分别登记和记录各项观察指标(局部和全身副反应)。
5.评价标准：
(1)安全性观察指标：第0～45 d局部和全身副反应发生的百分率，副反应类型及其程度。
(2)观察参数：本实验使用世界卫生组织(WHO)推荐的说明生物制品安全性的参数(1989年9月
WHO ART)，严密观察与记录。
二、结果
1.一般情况：观察对象共100例，男性48例(占48.0%)，女性52例(占52.0%)；年龄 最小的5
岁，最大的78岁，11～50岁之间的共70例(占70.0%)。伤口Ⅱ度以下，即：轻度 抓伤或无出血的
皮肤擦伤。致伤动物：被犬、猫、鼠、猴致伤分别为51、44、4、1例。致伤 部位： 上肢68例
(占68.0%)，下肢32例(占32.0%)。地区分布：老城区74例(占74.0%) ，新城区18例(占18.0%)，
郊区8例(占8.0%)。
2.安全性(局部和全身毒副反应)观察：①局部反应：实验组：50例受试者共观察250针次。
在D 0针次无局部反应。D3～D14
