摘要:
目的对病毒类疫苗Vero细胞宿主蛋白残留量检测试剂盒进行适用性验证。方法将不同细胞基质制备的乙型脑炎灭活疫苗、人用狂犬病病毒疫苗共16批编盲后，每批疫苗均质等量分为44份，分别分发给3个实验室，用同批ELISA-Vero细胞宿主蛋白检测试剂盒进行检测，对试剂盒进行适用性验证，考核试剂盒的专属性、精密性、线性和范围等指标。结果3个实验室检测每批样品44次，原代地鼠肾细胞和鸡胚细胞为基质的疫苗检测结果均为阴性，以Vero细胞为基质的疫苗检测结果均为阳性。16份样本44次检测结果的变异系数在7．34％～14．77％之间，均低于15％；相对线性范围在12．5—400ng／ml之间。16份疫苗中6批Vero细胞乙脑疫苗和5批人用狂犬病病毒疫苗检出的细胞宿主蛋白残留量分别在153．3—5850．9ng／ml和1895．7～40625．1ng／ml之间。结论疫苗中Vero细胞宿主蛋白残留量检测试剂盒具有较好的专属性、精密性和线性，可用于Vero细胞为基质的病毒类疫苗宿主蛋白残留量的检测。
