摘要:
目的研究不同用量卵磷脂中和剂和PB缓冲液,在双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）无菌检查中的应用。方法取双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）转移至卵磷脂中和剂中（摇匀后放置5 min）,按薄膜过滤法过滤后,用0.15 mol/L PB缓冲液（30~35℃保温）冲洗滤膜,加入液体培养基培养,进行不同用量卵磷脂中和剂和PB缓冲液适用性试验。用选定的试验条件进行无菌检查方法的适用性试验（薄膜过滤法）及阳性对照验证试验。结果采用10 ml卵磷脂中和剂中和10瓶供试品（摇匀后放置5 min）,用0.15 mol/L PB缓冲液（30~35℃保温）冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量为100 ml,共冲洗2次（末次冲洗液中含小于100 cfu的菌液）,该方法过滤速度快,卵磷脂冲洗完全,无残留、不影响结果判定,确定适用。无菌检查方法的适用性试验中,供试品各滤筒中的试验菌与阳性对照比较均生长良好,达到《中国药典》三部（2015版）要求,应用于双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）的无菌检查中无抑菌作用或其抑菌作用可忽略不计。以金黄葡萄球菌和黑曲霉作为阳性对照菌,0和17 d培养到期后加入阳性菌,对比试验显示试验菌均生长良好。结论该方法适用于双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）无菌检查。
