摘要:
目的对广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔黏膜渗出液检测试剂盒（免疫层析法）,检测不同来源样本的能力进行质量评价。方法分别采集1 183名受检者[包括514名HIV-1感染者、86名乙型肝炎病毒（HBV）感染者、33名丙型肝炎病毒（HCV）感染者、20名梅毒感染者,10名类风湿病人、520名正常人]的血浆样品和口腔黏膜渗出液样品,以广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔黏膜渗出液检测试剂盒（免疫层析法）作为考核试剂,以北京玛诺生物制药有限公司的人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）和上海科华生物工程股份有限公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）分别作为参比试剂1和参比试剂2。用考核试剂和参比试剂1平行检测口腔黏膜渗出液样品,对来自同一受试者的血浆样本使用参比试剂2进行检测,采用新加坡MP生物医学亚太私人有限公司（MP Biomedicals Asia Pa-cific Pte.Ltd）的人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2）抗体免疫印迹试剂盒作为第三方试剂进行复核。评价考核试剂的阳性符合率、阴性符合率、总符合率。结果考核试剂和参比试剂1的阳性符合率为99.61%,阴性符合率为100.00%,总符合率为99.83%;与参比试剂2的阳性符合率为98.06%,阴性符合率为100.00%,总符合率均为99.15%。广州万孚公司人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔黏膜渗出液检测试剂盒（免疫层析法）对口腔黏膜渗出液样本的敏感性为98.25%（95%CI：97.12%～99.38%）,特异性为100%（95%CI：99.91%～100%）。结论考核试剂在口腔黏膜渗出液样本检测HIV抗体的敏感性和特异性较好。
