摘要:
目的研制有通便功能的芦荟胶囊，建立产品质量标准。方法通过研究制剂成型性优化筛选富莱欣牌芦荟胶囊配方，设计生产工艺，评价产品稳定性、安全性以及通便功能。结果确定芦荟胶囊所用芦荟冻干粉每天最佳用量折合芦荟（以干品计）约1．5g／d，确定大豆膳食纤维最佳用量区间为90～100mg／d，玉米淀粉最佳用量区间为1200-1400mg／d，二氧化硅最佳添加量为3．8～4．1mg／d。连续3批产品质量稳定，功效成分及理化指标在3个月（38±1）℃和相对湿度75％的环境中有很好的稳定性。未见明显毒副作用、排便状况和粪便性状明显改善（P〈0．05）。结论该胶囊生产工艺可行，证明具有明显的通便功能，且各项质量指标稳定性良好。
