摘要:
目的 探讨百合固金片辅助治疗初治继发性肺结核（肺肾阴虚证）的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究,将96例初治肺结核患者采用随机数字表法分为研究组72例和对照组24例,两组受试者均采用2H-R-E-Z/4H-R-E方案进行抗结核治疗,研究组加用百合固金片,对照组加用百合固金片模拟剂,分别于治疗前及治疗2周、4周及8周观察其安全性及各项中医证候。应用SAS 9.1统计软件进行统计学分析处理。计数资料的比较采用χ2检验,计量资料采用t检验,以P＜0.05为差异有统计学意义。结果 两组患者全分析集（full analysis set,FAS）结果显示,治疗2周末研究组和对照组的愈显率（临床痊愈＋显效）分别为40.28%（29/72）和25.00%（6/24）,差异无统计学意义（χ2=1.95,P=0.1624）;治疗4周及8周末,研究组的中医证候愈显率分别为70.83%（51/72）、86.11%（62/72）,对照组分别为45.83%（11/24）、66.67%（16/24）,两组愈显率之间差异均有统计学意义（4周末,χ2=5.54,P=0.0186;8周末,χ2=4.49,P=0.0341）,研究组优于对照组;治疗2周和4周末,研究组的有效率分别为93.06%（67/72）、98.61%（71/72）,对照组的有效率分别为66.67%（16/24）、83.33%（20/24）,两组之间差异均有统计学意义（2周末,χ2=10.66,P=0.0011;4周末,χ2=8.19,P=0.0042）,研究组优于对照组,治疗8周末研究组和对照组的有效率分别为97.22%（70/72）和91.67%（22/24）,两组之间差异无统计学意义（χ2=1.33,P=0.2482）。研究组和对照组的咳嗽消失时间分别为20.5 d和28 d,差异有统计学意义（χ2=6.25,P=0.0124）,研究组疗效优于对照组。研究组未出现中药相关的不良反应。结论 百合固金片辅助治疗初治继发性肺结核可有效改善结核中毒症状,并有效缩短咳嗽消失时间,安全性好。
