摘要:
目的 通过皮肤点刺试验（skin prick test,SPT）评价北京协和医院桦树花粉变应原点刺液（简称协和桦树花粉变应原）诊断桦树花粉过敏症的有效性和安全性。方法 选取2015年8月10日至2016年10月20日在北京协和医院变态（过敏）反应科就诊,患有过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性结膜炎、过敏性皮炎、荨麻疹等过敏性疾病的门诊患者。对所有受试者进行协和桦树花粉变应原SPT,15 min后测定平均风团直径（mean wheal diameter,MWD）。以桦树花粉血清特异性免疫球蛋白E（specific immunoglobulin E,sIgE）作为确认桦树花粉过敏症的诊断标准,进行受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve,ROC曲线）分析,判断不同诊断界值下,协和桦树花粉变应原临床诊断桦树花粉过敏症的准确性;同时记录不良事件,评价协和桦树花粉变应原的安全性。结果 本研究共计入组1 029例,无脱落病例。全分析集（full analysis set,FAS）1 007例,平均年龄（32.14±13.69）岁。FAS的ROC曲线下面积（area under curve,AUC）为0.909（95%可信区间0.891-0.928）。据FAS的ROC估算SPT诊断桦树花粉过敏的MWD最佳诊断界值为4.25 mm,特异度达95%时的MWD诊断界值为5.75 mm。分别以MWD3.00、4.25和5.75 mm为诊断界值,协和桦树花粉变应原SPT诊断桦树花粉过敏的敏感度依次降低,分别为0.906 1（95%可信区间0.884 0-0.928 2）、0.797 3（95%可信区间0.766 9-0.827 7）、0.670 6（95%可信区间0.635 1-0.706 2）;而特异度依次升高,分别为0.690 5（95%可信区间0.641 0-0.739 9）、0.901 8（95%可信区间0.870 0-0.933 6）、0.952 4（95%可信区间0.929 6-0.975 2）。安全集（save set,SS）1 029例,6例出现7次不良事件,不良事件发生率0.58%（6/1 029）,主要表现为SPT后鼻痒、喷嚏、流涕、鼻塞、眼痒以及点刺部位局部皮肤出现较大风团反应。所有受试者均未出现严重不良事件。结论 协和桦树
