浅谈GCP意识与临床试验质量——CRC之所见

今年4月13日，我进入了思默实习开始了我的CRC职业之旅。

之前我从事过1年与临床实验相关的工作，当时我觉得我算是有经验的CRC，后来我才明白其实CRC的工作比我想象中要专业很多，需要大量理论知识以及经验同时还需要有GCP的理念和意识。这些都是我之前所不曾意识到的，所以最终我还是以一个新人的状态进入了这个领域。

自从工作以后，我学到了很多东西，其中最让我印象深刻的就是GCP意识以及临床试验质量的保证，我认为这是一个临床试验项目的根本，是一个CRC工作的根本。

刚开始的1个月除了跟随带教学习具体的临床知识外还需要在公司的各个学习平台上学习理论知识：OA办公系统，捷库学习系统等等，我们这些新进的CRC都必须经过严格的临床带教以及理论知识考核才能正式上岗。这时我渐渐意识到CRC的学习和工作是系统性的，需要非常的专注、认真和严谨。如果将CRC的工作比喻成一座大楼，那么GCP就是这座大楼的根基。然而理论知识的学习是十分枯燥的，工作中还需要不断加强对GCP的理解和GCP意识的培养，这种不是一天两天就能具备和完善的，需要长年累月的积累和体会。GCP意识将贯穿到我整个CRC职业的生涯。在今后的工作中我不仅仅会用GCP精神严格要求自己，还还会带着GCP的精神去协助研究者和研究护士。

我觉得临床试验的质量涉及到的人和面很广，不仅仅是研究者，研究护士以及CRC、CRA还包括医院机构、伦理以及各个配合检查的科室甚至是受试者自己。首先参加临床试验的研究者、研究护士以及CRC最基本的就是具备一定的GCP意识，只有具备这最基本的素质才能去开展临床试验。我们CRC在这个工作链中也扮演着一个监督、保证质量的角色。协调是CRC（临床研究协调员）的核心词，在整个临床试验的过程中，CRC作为衔接各个部门的纽带，将各位研究者、工作人员及相关部门紧密的联系起来，共同完成试验。如果将药物临床试验的开展比作一个连续运行的程序，那么具体到CRC的日常工作，却是一种“多线操作”。CRC的存在，使临床试验中繁琐的细节工作并行不悖的完成，在与患者沟通的过程中，CRC比医生更容易更有耐心；在知情同意时有充裕的时间来说明试验情况，能够站在患者的角度，帮助患者权衡利弊；在试验过程中，CRC能够及时发现不良事件及临床检查值的异动并及时找研究者给予评判的采取解决措施；在与患者共同面对不良事件时，可以让患者获得更多的支持，减低受试者的“小白鼠”的不良感觉；在受试者就诊前，CRC与检验科、心电图室、研究科室等部门的协调，可以减少受试者的等待时间，通过绿色通道让受试者感受到人性化的关爱；当相关辅助科室沟通存在问题时，CRC可以传达各方面的意思，协调出恰当的解决方案；在受试者随访过程中，提醒参与试验人员按时完成相关操作；在受试者随访操作做完之后，提醒相关研究者及时记录和书写研究病历等。

以上只是CRC在保证临床试验质量的一部分工作内容，让研究者尽心的投入到临床试验中，协助研究者高质量、高效率的完成临床试验是我们共同的奋斗目标。因此树立GCP意识在工作的各个环节中尤为重要。首先我们真正了解临床试验的目的是什么：救治更多的患者，所以患者的安全，数据的真实是最重要的，容不得一点虚假；2.敢于指出和发现错误，对于弄虚作假零容忍。不论是研究者、研究护士或者是相关检验科室出现的失误我们都应该及时纠正，保证数据的真实性和正确性， 3.严谨，认真的工作态度。有时候问题不是我们不愿指出，而是可能我们根本就没有发现，所以认真是每个CRC所需要具备的素质；4.工作及时处理以免酿成严重后果，要多check几次，并不会造成什么负担，反而能避免很多麻烦。

如今我也刚刚转正，在这三个月的实习中我学到了很多，收获很多，不仅仅是经验和知识，还有朋友、友谊和自我价值的发现，我相信在未来的学习和工作中我会有更多的收获和体会。