14部委联合限制抗生素，鼓励新型抗菌药物

↑点击上方“亿康药业”快速关注

　　8月25日，国家卫计委、发改委、食药总局、国家中医药管理局等14部委联合下发《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）的通知》，抗生素的限制使用再次加码。

　　此次文件的出台，除了治疗用抗生素外，农业、兽类用药也有监管，可说是全产业链条上的加强监管。而对于医药企业来说，笔者认为，有下面几点将对抗生素限制使用再次加码：

　　1．全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制；医疗机构主要耐药菌增长率得到有效控制。 

　　2．加强医务人员抗菌药物合理应用能力建设，重点加强基层医务人员知识培训。完善抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网络。监测面覆盖三级、二级医院和基层医疗机构，监测对象涵盖住院和门诊患者

　　3．2020年，零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。省（区、市）凭兽医处方销售抗菌药物的比例达到50%。 

　　4．在抗菌药没有得到遏制原因里面提到，制药企业废弃物排放不达标。司徒君认为，这意味着，未来药企环保压力将增大，达标排放将是监管的重点。环保压力巨大，药企成本又要增加了。

　　监管延伸到基层

　　从上面的措施来看，预计在二级以上医院，抗生素限制使用会进一步加码，门诊取消输液的政策或会得到进一步推广。

　　大医院取消门诊输液后，输液是否会在基层激增，也是备受关注的话题。而，此次抗菌药被限制使用，也考虑到这点，我们看到，在加强抗菌药物合理使用培训上，加强基层医务人员的知识培训是一方面，另一方面，对抗菌药的临床应用和细菌耐药监测网络覆盖面也延伸到基层，预计对基层抗菌药的使用也将会受到限制。

　　而据米内网最新统计，2015年，城市社区用药438亿，其中四分之一左右为抗菌用药，规模达到了百亿市场。

　　零售市场大挑战来了

　　在零售市场，全面落实凭处方购买抗生素，这点对于药店来说，是个沉重打击。2004年，抗生素在药店开始凭处方销售，政策推行之初，激起不少零售药店的不满。其原因在于，在零售药店里，抗生素类药品占药店总销量的10%--20%，但它带来的利润却占总利润的20%以上，给药店贡献了不小的利润。一旦凭处方购买，对不少药店而言，很大程度上意味着失去了这块利润，对于零售药店来说，打击不可谓不大。

　　所以政策颁布之后，虽然无处方卖抗生素被明令禁止，但是一直执行的并不彻底。现在提出的目标是2020年要全面覆盖这项政策，意味着政策执行将不会再打折扣。为了保证此项政策实施，文件要求：

　　加大对生产流通领域抗菌药物的监管力度，严格落实零售药店凭处方销售抗菌药物，禁止抗菌药物网络销售，打击假冒伪劣抗菌药物销售。零售药店须做好处方存留备查工作，对以各种形式规避凭处方销售抗菌药物的行为，加大处罚力度。 

　　对于药店来说，大挑战来了，如何寻找积极寻找新的利润增长点？

　　而对于抗生素限制使用而言，从大医院、到基层到零售药店，整个抗生使用的环节都受到了限制。抗生素未来市场扩大真是前景堪忧。而对于制药企业环保方面，对于抗生素企业来说，从生产成本上涨、市场增长受限，真是大灾难。

　　一大利好：鼓励新型抗菌药物研发、诊断仪器、试剂

　　支持新型抗感染药物研发，特别是具有不同作用机制与分子结构的创新药物研发；支持耐药菌感染快速诊断技术的研发，特别是快速鉴别细菌感染与非细菌感染的技术设备、耐药菌快速检测仪器设备以及基层医疗机构应用微生物检测仪器设备的研发；支持相关疫苗研发。推动动物专用抗菌药物和可替代抗菌药物的动物疾病预防与促生长产品研究与开发。

　　2020年：争取研发上市全新抗菌药物1-2个，新型诊断仪器设备和试剂5-10项。 而为了支持药品和诊断仪器、试剂的研发，药监部门将依据政策对用于耐药菌感染相关创新药物、仪器设备以及疫苗加快审评审批。当然，审评的基础是，按照药品审评审批制度改革要求，严格抗菌药物的上市审批。

　　文件还提出要完善医药产业政策，引导企业发展新型抗菌药物，支持抗菌药物新品种产业化。推动抗菌药物生产企业兼并重组，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，促进抗菌药物绿色生产。

　　和医药相关的各部委分工

　　发展改革部门促进抗菌药物研发和产业化；

　　科技部门通过相关科技计划（专项、基金等）统筹支持抗菌药物和细菌耐药研究；

　　财政部门安排细菌耐药控制相关经费，加强资金管理和监督；

　　食品药品监管部门加强抗菌药物的审批、生产、流通管理，重点加强零售药店凭处方销售抗菌药物管理；

　　工业和信息化部门完善医药产业政策，促进抗菌药物绿色生产和相关成果的产业化；

　　卫生计生部门负责加强抗菌药物临床应用管理，做好遏制细菌耐药工作的组织协调和督促落实，中医药管理部门、军队卫生部门分别做好中医医疗机构、军队医疗机构的抗菌药物临床应用管理。

（来源：赛柏蓝  作者：司徒阳明）