FDA批准第三个生物类似物：Enbrel类似药Erelzi

2016年08月31日 18:21 新浪医药

导读

8月的最后一天，安进的销售明星Enbrel在称霸全球市场上的路上再遇劲敌——FDA正式批准了山德士Enbrel类似药Erelzi，这是FDA批准的第三个生物仿制药，也是FDA批准的第一个融合蛋白生物仿制药。

此前，三星Bioepis与百健合作开发的Benepali，成为欧美主要市场第1个Enbrel类似药。尽管Erelzi获得了FDA批准，但山德士与安进的专利大战远未结束。

▲ 安进公司

图片来源：fiercebiotech

FDA正式批准了第三个生物仿制药，这次是用于自身免疫治疗药物Enbrel的仿制药。Enbrel去年全球销售额达到95亿美元，排名第四，正是这一点使得这款销量王药品成为仿制药研发公司瞄准的目标。

但是这款名为Erelzi（etanercept-szzs）的Enbrel生物仿制药，以及今年年初获批的Remicade仿制药，即辉瑞与Celltrion公司共同研发的Inflectra（infliximab-dyyb），目前均因专利纠纷而被耽搁。因此，这些生物仿制药的获批并不意味着他们将会很快上市。

Enbrel依然是促进安进公司经济增长的引擎，由于净销售额的增加和强有力的竞争地位，在第二季度销售额同比增长了10%。

安进公司最畅销的药物Neulasta，去年在美国的销售额为51亿美元。诺华子公司山德士（Sandoz）生产的针对安进公司的Neulasta仿制版本刚刚得到了批准，这也是针对安进公司的第二大销售药品。但是，FDA在上个季度发布了关于生物仿制药候选名单的答复函。

Sandoz公司已经正式推出针对安进公司Neupogen的生物仿制药：Zarxio，这是去年在美国第一个获批的生物仿制药，并且是到目前为止唯一在国内销售的药物。安进公司Neupogen的销售额在今年上半年与去年同期的2.56亿美元相比下降了近四分之一。

该公司的目标是成为业内最大的生物仿制药企业。它计划今年向FDA提交3个生物仿制药名单，分别是针对安进公司的Epogen (epoetin alfa)，艾伯维公司的Humira (adalimumab) 和罗氏公司的Rituxan(rituximab)。