史塞克取栓设备Trevo获批上市 用于减轻中风病人残疾风险
导读
早在2011年，作为全球最大骨科医疗设备公司Stryker(史赛克)以1.35亿美金收购加利福尼亚山景城的Concentric公司，延伸了旗下脑卒中治疗领域的触角。2014年，该子公司首个完全可视化血栓取栓装置——Trevo ProVue获2014盖伦奖最佳医疗技术奖。
而近日，FDA批准了这款装置，一同获批的还有同为Concentric旗下、用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的支架样取栓技术设备——Trevo XP ProVue Retriever系列。
▲ Trevo XP ProVue Retriever
图片来源：stryker neurovascular
当地时间9月2日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了两项Trevo取栓设备上市销售，此设备可用于由（缺血性）血凝块等原因引起的中风患者，以减少他们瘫痪、言语困难和发生其他中风并发症的风险。该设备应在症状发作的六小时内使用。同时该设备需要在症状发作的三小时内，配合溶栓药物（组织纤溶酶原激活剂t-PA）联合使用。
FDA设备和放射卫生司、神经和物理医学设备部主任Carlos Peña博士表示，“这是FDA首次允许t-PA与相关的治疗设备联合使用。与单独使用t-PA相比，联合使用该类设备将可能显著降低发生中风残疾的风险。得益于此，医疗机构和中风患者多了一项治疗中风及避免发生潜在的远期残疾的选择。
Trevo设备是由FDA于2012年首次批准使用的，用以帮助那些尚未接受t-PA治疗或t-PA治疗效果不佳的脑卒中患者，达到清除其血凝块，恢复血流循环的作用。今天的批文将极大地扩展设备使用范围。
▲Trevo XP ProVue Retriever系列，分三种规格，直径可达3/4/6毫米
图片来源：stryker neurovascular
Trevo需要将导管植入到血管中的血栓部位。当插入的异形导管完全展开时（直径可达三至六毫米），医生可以通过转动凝块，将血栓和导管从血管中同时去除。
根据美国疾病控制和预防中心的数据显示，脑卒中每年都会使得将近130,000位美国人丧命，它也是美国人第五大主要死因。其中约87%的中风是缺血性中风。截至目前为止，急性缺血性脑卒中（AIS）的一线治疗方案是静脉注射t-PA。
为此，FDA进行了一项患者随机临床试验。选取了96位患者同时接受t-PA和Trevo设备结合治疗，又选取了249名试验者只接受t-PA治疗。
该试验的结果显示，在同时对比了三个月之后，29%的接受联合治疗的患者的功能恢复较好（从无症状到轻微残疾），而单独接受t-PA治疗的患者中这项数据仅为19%。
▲Trevo XP ProVue Retriever系列的优点在于可视度高、便于传递、最大化取栓效果
图片来源：stryker neurovascular
使用Trevo设备相关的风险包括未能检索到血栓、设备故障（设备损坏和导航功能异常），而这些风险将有可能损伤血管、造成患者穿孔或出血。
Reference | http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm519042.htm
http://101.96.8.139/www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/DEN150049.pdf
http://www.strykerneurovascular.com/products/ais/trevo-xp-provue-retriever-4x20mm
