双随机最狠？医疗器械三随机飞行检查已来！

2016年08月25日 18:28 山东实成医药

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前不久，湖南省郴州市药监局首次开展医疗器械“双随机”飞行检查的消息，着实引发了业内不少人的关注。但是，比“双随机”还要多了一个随机的医械“三随机”飞行检查，也已经诞生了。

　　何谓“双随机”飞检？

　　顾名思义，“双随即”抽查+飞行检查的方式。

“双随机”抽查机制指的是，随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的抽查机制。这意味着每个市场主体的头上都悬着一把“达摩克利斯之剑”，都可能被抽取到；同时，执法人员只能阳光行政，不能再‘看谁不顺眼’就去检查，即用制度限制监管部门的自由裁量权。

2015年7月22日，国务院常务会议决定推广随机抽查机制，李克强总理指出，建立“双随机”抽查机制，是加强事中事后监管的一项重大改革。

　　而飞行检查是事先不通知被抽查单位和监管当事人的一种检查方式，将“双随机”抽查机制引入飞行检查，意味着更为平等、阳光、严格的医疗器械监管。

　　比如，湖南省郴州市药监局的做法是：采用随机抽查的方式从医疗器械检查员库中抽取12名检查执法人员，分4个检查组对全市11个县（市、区）的医疗器械经营和使用单位进行为期5天的飞行检查；检查对象也是通过电脑随机抽查的方式确定，每个县（市、区）抽取3家医疗器械经营企业和1家二级以上医疗机构，抽查结果当场密封，等到检查开始再启封。

　　昆明展开“三随机”飞检！

　　据云南信息报消息，为了贯彻落实国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》的相关要求，进一步强化事中事后监管，昆明市药局制定了《2016年度医疗器械经营环节飞行检查工作方案》，并“三随机”开展医疗器械经营环节飞行检查。

　　昆明市药监局的“三随机”飞检，即随机抽取被检查企业、随机安排检查时间、随机选派执法人员，在“双随机”之上多了一个随机安排检查时间，确保执法人员能在第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，能及时发现违法行为并严厉打击，促进阳光监督和公平执法。

　　从“双随机”到“三随机”，还都先应用到医疗器械经营企业身上，说明药监部门对械商的监管正在加强，而监管方式的创新也一直在路上。