医疗器械飞行检查主要问题
飞行检查的目的意义
何为飞检：飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
目的意义：就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
特点：突击性，独立性，高效性。
飞行检查主要依据
（一）启动飞检的依据：
1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号 ）2015年9月1日起施行。
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。
（二）现场检查的依据：
《医疗器械生产质量管理规范》；
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》；
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》；
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等。
监督检查模式
事先告知检查
飞行检查（国家局、市局、区局）
2016年医疗器械飞行检查情况
2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查。
2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查。
2016年51家企业，其中：无菌企业24家。
2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产。
存在问题主要集中在生产管理方面。
1. 无菌类产品生产企业中，除生产管理以外，厂房与设施也存在严重问题。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的问题尤为明显。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，控制严格。
4. 除了生产管理，采购环节的把控也不够严格，质量控制缺陷也较明显。
飞行检查主要集中问题
1.缺陷统计：查出缺陷323条，最少的企业2条，最多的35条。有6家企业关键项目存在缺陷。
2.关键项目缺陷
企业未收集保存与生产经营有关的法律法规和行政规章；无产品制造人员具备相应资质或经过针对性的培训记录。
企业技术，生产，质量部门负责人不熟悉医疗器械法规及相关国家行业标准。
管代不熟悉质量管理体系，不能提供报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录，同事承担检验采购工作。
总经理兼管代和质管部经理，专职检验人员过少，人力资源不足。
未将新法规性文件植入性医疗器械现场检查指导原则等纳入质量手册，；不能提供质检部长和质检员与其岗位要求相适应的培训和考核记录。
十万级洁净室（区）中：净化空调机组不具备除湿功能，在检查过程中企业没有提供有效的洁净室除湿办法，组装车间传递窗的紫外灯无法使用，通风口存在积尘，企业无法有效避免生产中的污染等。
日常监督检查常见问题汇总及分析
厂房与设施
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，方便日常检查和监控。
1、仓库的三色五区的划分，一般待检使用黄色胶带划分区域，合格使用绿色，不合格使用红色、还有退货、召回区域。原材料库有待检、合格、不合格、退货区；成品库有待检、合格、不合格、退货或召回区。
2、仓库的货物不能直接放置在地面，需要放置对应的货架或垫板上。需要控制仓库的温湿度和通风照明。
3.仓库需要做好“五防”措施。
机构与人员
1、管理者代表对质量管理体系欠熟悉，未参加体系培训。
2、企业负责人及各部门负责人员对最新器械法规不熟悉；相关人员专业或专业工作年限不符合要求。
3、企业生产、质量与技术人员的学历、专业及工作经历与公司规定要求不符，没有培训考核评价记录。
4、规定了洁净区内进行人员数量限制要求，但没有验证记录。
5、不能提供从事影响生产质量工作的人员有针对性的培训记录（如：专职检验人员，关键岗位上岗前培训，严格规定人员进出洁净室程序数量等）。
6、未按质量管理体系的规定，定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价进行记录，未能定期组织进行内审，未召开管理评审会，未提出相应改进措施。
设备
1、无设备使用记录（使用、清洁、维护和维修）。
2、生产设备无状态标识。（运行、备用、修理、待修、封存、报废）
3、计量设备未标识计量有效期。
4、设备上的计量仪表有检定/校准，但没有评价是否能用或规定在实际中如何使用。
5、自校用的计量器具的精度，与被校的计量器械具精度一样。
6. 传递窗紫外灯坏或闪烁，没有使用记录。
设计开发
1、设计开发控制程序对设计转换缺少相关规定。
2、设计转换没有体现在设计开发文档中。
3、未考虑产品上清洗剂残留的验证。
4、风险管理未覆盖产品实现的全过程，未规定生产和生产后的外部信息收集的信息源、频次、分析和输出。
文件管理
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
整改建议：
1、记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清晰、不得随意涂改。
2、建议记录管理人员定期完成记录的分类、收集，可以按时间顺序进行整理，并保存在文件柜里，避免虫蛀、潮湿、污浊等原因造成记录的损坏。
3、记录应按记录编号、名称进行分类和日期顺序或流水号顺序进行编排汇集，建议将记录按年月装订成册，并在封面做好名称、部门、时间标识，明确记录编号的标识，便于检索。
4、文件更新没经过评审和批准，不能识别文件的更改和修定状态。没有文件的发放和回收记录，或记录不全。作废文件没有“作废保留”标识。
采购
1、没有按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求建立供应商审核制度。
2、生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
3、分类管理应当考虑以下因素：
采购物品是标准件或是定制件；
采购物品生产工艺的复杂程度；
采购物品对产品质量安全的影响程度；
采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的；
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外协加工合同，没有工艺参数的规定或引用。
生产管理
1、原材料库货架、组装过程没有静电防护措施，或没有对防静电手环或防静电的工作台垫的阻抗进行检测。
2、未规定特殊过程再确认要求（当过程中使用的设备，操作的人员以及过程的方法和接收准则发生了变更时，应重新进行确认。当过程的停工时间过长时或经过一定周期时，也需再确认。
3、对消毒柜的紫外灯使用记录错误及未及时对紫外灯进行维护保养。
4、生产过程中，产品状态无标识。
5、双层包装的原材料，脱外包装后进入，未使用完成，单层传出洁净间，存放在脱包装间。
6、工作场所用的液体没有品名和有效期标识。
7、新购置的设备未经设备验证投入使用。
8、个别企业还存在现场杂乱问题。
质量控制
1、计量器具没有计量校准证据（未计量/过期/计量点不在使用范围内。
2、带有软件检验设备的无软件确认报告。
3、原材料送第三方检测的报告体现不出原材料批号。
4、出厂检测项目不全，安全方面的检测项目不全或检测方法不正确，或检验员对安全检测方法不熟悉。
5、没有灭菌前产品存放时间验证报告。
销售和售后服务
所选择的医疗器械销售代理公司没有相关的经营范围，保留的资质证明过期。
不合格品控制
1、不合格产品存放无标识，或存放在合格区域内。
2、不合格品区和退货区没有分开，不是一个概念。
3、不合格品处理，如进行返工，应明确要求，实际操作与文件规定不一致。
4、不合格分析原因不足，没有起到预防作用。
不良事件监测、分析和改进
1、未收集与产品质量、不良事件等信息的相关记录（也要注意收集同类产品的不良事件信息）。
2、内审仅覆盖ISO9001条款，未包含GMP要求，内审深度不够。
3、数据分析欠全面，且不深入（建议参加相关的培训）。
来源：CIMD
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