CRC全方位评价,值得期待、需要支持

方恩医药

 

DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”自2014年12月25日成立以来,一直为推动CRC行业的发展不懈努力。早已在药物研究领域有了一定的影响力和号召力,对机构、研究者、申办方了解和认识CRC起到了不容小觑的积极作用。

  发展至今,CRC之家的活动深受广大CRC欢迎,在理事长——中国医学科学院肿瘤医院GCP中心李树婷主任的带动下,除了丰富的培训和活动,CRC之家集众议,设定每年目标,制定最具价值的方案,进一步为整个CRC行业的发展长远规划。通过自身影响力,推动CRC行业持续、良性发展,从而带给临床研究行业深远的影响!

为提升CRC的品质,使CRC更加专业化、职业化。CRC之家协作组决定对行业内CRC进行全方位评价,以找出和弥补自身不足,提高强化各方面素质。让CRC成为一支高水平的研究者队伍,以及中国新药研发中的主力军!

为找到科学可靠并可操作的方法,协作组成员集思广益,从申办方的项目角度、SMO角度和机构角度这三个评价层面,一一进行了分析和讨论。讨论过程中,李主任一直强调,必须要以保证结果的客观性为前提,以免最终数据产生偏倚。


经过讨论,所有成员一致决定借鉴中国医学科学院肿瘤医院(以下简称医肿)对CRC工作评价的成熟模式。医肿从2012年起,已连续4年在年终时对院内所有临研项目的CRC进行评价。由GCP中心分别将评价量表发给申办方和研究者,从GCP意识、试验执行、CRF填写、资料保存、标本采集、沟通6部分内容对CRC进行评价,由机构人员进行组织开展评定工作,以望能够得到更客观更具公信力的结果具体评价情况可点击这里查看CRC之家呼吁全行业关注CRC之家的新举措,推动CRC职业的发展!公益出行,助力临床研究事业健康发展!



  对于如何评价、如何回收评价表等问题,成员也纷纷给出了不同意见。如借助微信、网站、管理系统等平台发放调查问卷。或联合多家机构,与其负责人直接沟通,请其加入评价体系等。

但没有组织的分发、评价的自由式调查问卷方式,无法调动大家自主积极的参与,很难达到预期效果。

而目前虽然很多机构已对CRC有了一定认识,并给予了关注,开始对CRC进行登记。但很多机构仍然并不清楚自己机构内聘用了多少CRC。

所以,从医肿对CRC的评价模式来看,单家机构对CRC进行评价并不困难。若联合40-50家机构,并带动那些对CRC仍不够认识的机构一起做,操作难度仍然较大。

  医肿的评价模式是借助机构力量,通过申办方和研究者得到调查结果。而最需要CRC,聘用CRC最多的领域大多为肿瘤医院,且目前60%以上的临床试验为肿瘤新药。医肿441个项目中,50%由申办方发起,而这些项目又有90%以上由医肿牵头。

经过分析讨论决议,对CRC的评估,应通过DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”发起,借鉴医肿模式,使用医肿的成熟工具和方式。从肿瘤医院及其他有肿瘤科且开展肿瘤试验的机构开始。配合其管理程度,结合其各级质控,在机构牵头时即达成协议,从肿瘤项目出发,通过项目进行延展,来做CRC评价的调查研究。从肿瘤领域起头,逐渐扩展到其他领域。

  下一步,CRC之家将号召相应机构和申办方联合做此事!首先选出5家国内药厂、5家国外药厂的十个项目,及20家机构,由SMO协作组发出邀请函,共同公开对CRC进行评价。从研究者、申办方两方面进行评价,是为了避免研究者打分过高、申办方打过低而引起偏差,不能得到客观科学的评价结果。

  DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”理事长李树婷主任,呼吁申办方和药厂积极参与,共同为行业发展贡献力量。



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