CFDA不满意，医疗器械企业大整治还要加强

《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》（食药监办械监〔2016〕128号）全文

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　2016年5月30日，总局印发《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）（以下简称《公告》），对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。按照《公告》要求，医疗器械经营企业自查整改已结束，现进入监督检查阶段。但截止目前，仍存在部分省（区、市）经营企业未报送自查整改报告，部分省级、设区的市级食品药品监管部门未履行好《公告》要求的检查、督查职责，整治工作进展不平衡等问题。为全面落实《公告》要求，进一步加强对医疗器械流通领域违法违规行为的整治力度，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导

　　各级食品药品监管部门要高度重视，充分认识加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的重要性。要结合本行政区域实际，按照具体实施方案，认真落实《公告》要求，明确职责分工，落实责任部门，确保工作按时有序开展。此项工作已列入总局年度对各省食品药品安全工作的考核评价指标内容。

　　二、加强监督检查

　　各级食品药品监管部门要加强监督检查，对到期未报送自查整改报告的企业，设区的市级食品药品监管部门应向社会公开企业名单，列为重点检查对象，增加现场检查频次；对拒不报告、谎报瞒报、自查不认真、整改不到位的，以及现场检查中发现存在违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关。各省级食品药品监管部门要及时汇总、分析，对整治工作中发现的问题，加强指导、规范。

　　三、下一步工作安排和要求

　　 （一）开展交叉检查。为有序推进专项整治工作，2016年9月上旬，总局将组织开展省（区、市）之间的交叉检查。

　　 （二）开展飞行检查。总局将于2016年10月组织开展医疗器械经营企业飞行检查，进一步加强医疗器械经营环节监督管理。

　　 （三）加强信息报送。一是医疗器械经营企业自查整改阶段已结束，为及时了解各地专项整治进展情况，请各省级食品药品监管部门填报《医疗器械流通领域违法经营行为整治行动企业自查情况报表》（见附件），于2016年8月31日前将电子版报送至总局医疗器械监管司。二是各省级食品药品监管部门应在2016年9月30日前，将整治情况总结报总局医疗器械监管司。具体案件查处情况应及时报告。

　　联系人：谢俊、黄勤

　　电 话：010-88331431、18960606272

　　010-88331411、13701085523

　　传 真：010-88331441

　　邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn

　　食品药品监管总局办公厅

　　2016年8月19日

　　 （公开属性：依申请公开）

部分地区已知整治结果

　　江苏省

　　无锡市：截止目前，无锡市药监局共出动监管人员1310人次，检查医疗器械经营企业517家，责令限期整改企业44家，查办违法违规企业4家。

　　扬州市：三是严肃查处违法违规行为，出动执法人员1201人次，检查相关企业555家，责令改正213家，责令停业整改1家，立案查处案件3家。四是开展“去僵尸”活动，主动约谈劝退不符合条件的企业，注销三类许可证42张，取消二类备案凭证16张。

　　泰州市：截至目前，该市共有医疗器械经营企业1544家，已上交自查报告1505家，检查企业411家，出动执法人员1002人次，责令整改99户次。

　　常州市：此次专项整治涉及医疗器械经营企业1109家，其中开展自查并上报自查整改报告1056家；出动执法人员237人次，检查经营企业237家，责令整改25家，移交稽查部门查处2家；5家企业对照标准，不具备经营条件，主动注销了医疗器械经营许可证。

　　内蒙古鄂尔多斯市：

　　8月8日至8月20日，鄂尔多斯市药监局抽调旗区9名工作人员组成3个检查组，共检查医疗器械专营批发企业53家、药品批发企业连锁总部34家，下达责令改正通知书20份，现已立案调查3起，移交稽查5起，3家企业主动申请注销医疗器械经营许可证。

　　贵州省

　　黔西南州：截止8月22日，共有101家经营企业上报自查报告，并抽查其中13家，对存在问题的5家企业责令整改。

　　黔南州：截止8月16日，全州共有57家批发企业、371家零售企业进行了自查整改，并有13家批发企业因此次集中整治提出了注销申请。

　　全州共出去执法人员724人次，抽查经营企业392家次，要求责令改正12家、立案3起、1起已结案，罚款人民币85856.00 元。部分县局检查覆盖率达100%。

　　广西自治区

　　桂林市：截止8月25日，共出动执法人员284人次，交叉检查第三类医疗器械经营企业78家。其中，通过检查23家，限期整改企业38家（现已全部整改完毕，整改情况合格），停业13家，未通过检查4家。

　　桂林龙胜县：目前共出动执法人员66人次，检查重点企业25家，其中要求整改9家，当场行政处罚警告1家，问题企业均已完成整改。

　　四川省

　　广安市：截止8月18日，累计出动执法人员1136余人次，检查经营企业566家，责令整改13家，立案30件，罚没款38万。注销《医疗器械经营许可证》（备案凭证）5家。

　　凉山彝族自治州：截止8月16日，全州共出动执法人员1300余人次，检查经营单位681家，责令整改69家，立案14起，已结案9起，罚没金额74000元。

　　内江市：截止目前，共出动执法人员926人次，出动车辆186台次，检查经营单位共572家次，对存在违法违规行为的152家企业责令整改并进行了复查，警告1家，立案16件，结案9件，罚款金额16.1万元。

　　福建宁德市：

　　截止 8月10日，全市食品药品监管部门共出动执法人员286人次，检查医疗器械经营企业102家，限期整改67家、立案查处2起。

　　此外，共有386家医疗器械经营企业开展自查并提交自查报告，自查完成率达77.7%，其中，2家申请停止经营第二类医疗器械。

　　辽宁省抚顺市：

　　现在已有601家经营企业上报了自查和整改报告，有54家经营企业未上报自查和整改报告。

　　抚顺市药监局重点检查企业450家，责令整改企业18家，警告企业22家。