医疗器械企业注意了！下半年飞检重点检查就是你
39医药公社
医疗器械领域将迎来严格的飞检。
上半年，国家食品药品监督管理总局（下文简称CFDA）对各个领域进行了飞检，其中中药饮片行业为重灾区，多家企业被收回GMP证书或者勒令整改。近来，39医药君发现，CFDA将重点整治的目光放在医疗器械领域。
近日，CFDA组织对医疗器械领域进行飞检检查，浙江苏嘉医疗器械股份有限公司、天津市阳权医疗器械有限公司、江西红新医疗器械集团有限公司三家公司分别在生产管理、质量控制等方面存在缺陷，被总局勒令召回相关产品，并停产整改。
此外，在一周前，CFDA发布国家医疗器械质量公告（2017年第14期，总第32期）。公告称，CFDA组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）的产品进行了质量监督抽检。其中，6家企业6批（台）医疗器械抽检不合格。（具体名单请见39医药公社《CFDA：6家企业6批（台）医疗器械抽检不合格》）
在CFDA多次组织对医疗器械领域进行飞检时，部分省市也开始跟进。6月27日，辽宁省发布《省食品药品监督管理局持续开展飞行检查推动医疗器械生产企业落实主体责任》，其中提到按照今年年度工作计划，辽宁省局将对20家高风险生产企业开展飞行检查，截至目前，已检查9家。这意味着，下半年将对11家医疗器械企业开展飞行检查。据悉，去年辽宁省共飞行检查生产企业33家，发现缺陷问题260项，对质量管理体系存在严重缺陷的3家给予停产整改。
为此，39医药君认为，下半年CFDA以及各省市将会对医疗器械领域进行大规模的飞检或者专项整治，医疗器械企业该提前自查自检，查缺补漏，迎接下一轮的飞检。
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