【媒体采访】药企亚历山大：临床造假将坐牢 城管还要插一手！

21世纪经济报采访史立臣

仿制药一致性评价、药企药商GSP／GMP被收撤、垄断被罚……各种让药企“闹心”的事情一直不断，“医药不好干”的声音也成为各医药行业人与媒体碰面时说得最多的一句话。

近日，在药企头上的紧箍咒又被夹紧：对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人员，依法立案查处；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。而让药企人更为叹吁的是，医药行业又将多一个城管“婆婆”，业界担心以“城管”以往的管理方式或可能达不到预期效果。

北京鼎臣医药管理咨询中心史立臣向21世纪经济报道记者指出，包括仿制药一致性评价、药品生产工艺自查等，对很多企业有致命性打击，会淘汰一大批药企，但经历过阵痛后，药品质量将会有大幅提升，也将助力医药控费。

       临床数据造假将立案

8月24日，CFDA（国家食品药品监督管理总局）发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，这个文件与以往不同的是，明确划分了临床机构等的责任，并且做出了严厉的处罚措施。

首先，文件对申请人、临床机构和合同研究组织的责任进行了划分，并明确指出七种行为属于数据造假，且详细规定了对数据造假的处罚措施：对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人员，依法立案查处；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

同时，CFDA还制定了黑名单制度，制度规定药物临床试验数据造假的药品注册申请人名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单和身份证号，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单和身份证号，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单和身份证号码等信息，将列入黑名单。

或多一个城管“婆家”

除了在药品生产源头管控外，未来对药品回收也将有更明确的监管。

众所周知，药品作为特殊的商品，包括定价在内涉及多个监管“婆家”。例如，药品出厂价格归属物价局管辖，进入医疗机构的药品招标属于卫计委主管、在药品支付中涉及医保的属于人社部主管；药品生产及质量管理属于食药监部门监管范畴；流通领域属于商务部主管；药品价格监管问题属于发改委主管、部分还涉及工商总局。

以后药品行业可能增多一个“婆婆”

近日，在住房城乡建设部发布的《城市管理执法办法（征求意见稿）》中，明确了食品药品监管执法权。目前发布在中国政府法制信息网公开征求社会的意见，起止日期为2016年8月19日到2016年9月18日。

在第二章“执法范围” 城市管理执法行政处罚权包括：食品药品监管方面户外公共场所的食品销售和餐饮摊点无证经营、违法回收贩卖药品等的行政处罚权。

有业内人士担心，若城管对回收贩卖药有了处罚权，而且未来由于边界宽泛，和销售有关联的都会涵盖，则完全有可能以“贩卖回收药”为突破口，查药店、追溯药商和流通环节。

业界质疑，拥有行政处罚权的城管，以罚款为主的管理手段能给行业带来进步还是破坏？城管一直以来众多周知的强硬执法方式，将会给从业人员带来多少身心的伤害？