新药和仿制药开发中药物晶型的理解、分析、控制和利用

2016年08月17日 19:05 医药领袖

探索DISCOVERY

晶型是原料药重要属性之一，也是研发人员关注的重点。为了帮助企业节省成本，降低失败风险，我们邀请在这一领域有丰富经验何晓蓉博士分享她的实战经验。系统的讲解关于医药研发中的晶型的相关知识，结合实际案例和应用方法，帮助企业有效地筛选和了解药物的晶型，最大优化产品性能，使晶型成为药物开发中的亮点。想了解具体培训信息的朋友可以点击最下方阅读全文！

培训适合对象

本高级培训班适合于从事新药仿制药制剂开发、分析、临床、质量保证和质量控制的企业、高等院校、科研院所等的相关专业及管理人员, 以及从事药品监测和评价与注册事务的相关人员。

培训时间

第一期培训2016 年11月18 日开课

培训内容简介

一. 概论（2h）

◎ 多晶型的种类和区别（多晶形物，盐，水合物，溶剂化物，共结晶物等）

◎ 晶型对原料药和制剂的影响

◎ 晶型的筛选

● 多晶型物的筛选

● 盐和共结晶物的筛选

● 无定形固体分散体的筛选

二. 晶型分析方法 (2hr)

◎ 常见晶型分析方法（X- 衍射，热分析，光谱，核磁共振，吸水性，挥发物含量）

◎ 晶型相图

◎ 晶型转换关系

三. 如何控制原料药生产过程中的晶型(2hr)

◎ 原料药结晶和分离的工艺开发

◎ 风险评估晶型在原料药的规模化生产中可能出现的问题

◎ 生产和控制不稳定形态的技巧

◎ 案例分析

四. 如何控制制剂的生产和储存中的晶型(2hr)

◎ 制剂生产加工可能诱发的晶型转变

◎ 风险评估晶型转变对制剂的影响

◎ ICH ( 国际协调会) 对晶型的管理条例

◎ 案例分析

五. 晶型在新药研发和仿制药开发的应用(2hr)

◎ 晶型的择选和案例

◎ 通过晶型来改善药物释放和生物利用度

◎ 晶型的专利注意事项和案例

● 如何通过晶型专利进行专利保护，识别专利侵权，和有效地进行专利执法

● 如何通过晶型有效规避其他公司的专利

何晓蓉博士

何晓蓉博士受邀主讲本次在线高级培训班。何晓蓉博士是勃林殷格翰药业公司制剂材料分析部门总监。她带领的团队中有多名化工，制剂，分析，化学方面的博士专家。她的团队致力于开发多个领域中的新技术，适用于原料药结晶，分离，分析，和制剂的研发和规模化生产。何博士拥有超过16 年的制药行业经验。在加入勃林殷格翰药业公司之前，她曾在法玛西亚普强，辉瑞和葛兰素史克等大型跨国药业公司工作过。

何晓蓉从普渡大学获得博士学位。她从西密西根大学获得工商管理学硕士学位。她发表了多篇的论文，书籍章节并拥有多项制剂专利。她现任美国药典物理分析专家委员会主席，是美国药物科学杂志的评审员。

目前Best Media 正在进行以下培训