法规生效前的计算机化系统的确认与验证！

对于GMP附录《计算机化系统》生效之前已经投入使用，但是并没有严格按照《计算机化系统》附录进行管理的计算机系统，对于它们的确认与验证，我们需要重新从头全流程做一遍吗？

如果你想按照新建项目的新建计算机系统来做全流程的确认与验证，当然没有任何人会反对你这样做！

有钱任性嘛！

但是，对于法规生效前已投入运行的计算机化系统，往往也是经过了严格的测试、验收、短时间或者长期的生产运行的，运行中发现的问题，也应该已经进行了维修、改进，如果仍然存在问题，可以继续整改，甚至按照偏差变更流程进行体系和形式上的维护。

因为已经投入运行的计算机系统，如果要重新从头开始全流程确认与验证，可能某些测试“无法重现”、或者工作量较大纯属浪费资源、根本没有必要，或者需要投入大量的金钱，还要停工停产，与其“成本、收益、风险”严重不一致。

那么我们应该怎么做呢？

1、对所有涉及计算机控制的设备、系统登记造册、做好分类台账，制定确认与验证策略，只有用来满足生产质量活动、同时需要符合GMP规范要求的计算机系统才要纳入附录《计算机化系统》的管理范畴。

2、收集建设期及现有的计算机化系统的工程文件、技术资料、运维记录、历史数据、偏差、变更活动的记录……进行审核。

3、采用差距分析的方法对照计算机系统相关法规进行“法规符合性审核”，如果有缺陷就纳入整改。

4、对于生产工艺、产品质量、数据完整性方面的风险进行回顾审核或者再评估。

5、对于以上“审核、回顾、再评估”活动中发现的“不符合项、缺陷项、不可接受的风险”进行处理，然后根据评估结果对必要的、相关的、部分的项目进行确认和验证。

6、持续的回顾审核与评估！

如果你非要从头做确认与验证，无非也就是重复在长期的运行过程中已经证明了的东西，确实必要性也不大，长期的生产活动的实践证明，等效于多次重复的工艺验证（其中包含了计算机系统及其被控设备的性能确认），难道会比“事后的、单独的、专门的、短时的”甚至一次性的“确认与验证”的效果更差吗？

验证，从来都不是一次性行为，当然需要持续的进行回顾审核与定期不定期的评估！

但是不知道官方是怎么考虑的？如果每一家都从头去做早已投入使用的计算机系统的验证，肯定是劳民伤财的事情，随着科技的进步，药企用于自动控制的计算机系统的数量无疑是庞大的。