上海医药重组抗CD20人源化单克隆抗体及拉考沙胺获得临床试验批件

　　重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，具有自主知识产权。拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

　　2011年7月，上海医药与永卓博济（上海）生物医药技术有限公司签订了技术转让合同，共同研发重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液，并共同申报临床试验申请。2013年9月向国家药监局提交了重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液的临床试验申请，2013年12月获得受理，近日收到药物临床试验批件。

　　国内外已上市的同靶点药物包括：罗氏制药的Rituximab、葛兰素史克的Ofatumumab和罗氏制药的Obinutuzumab。据汤森路透的数据显示，上述三药品2015年销售额分别为72.4亿美元、7500万美元和1.3亿美元。

　　拉考沙胺是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗癫痫药物。

　　2015年7月，上海医药、上海上药第一生化药业有限公司、上海长城药业有限公司向国家药监局提交了拉考沙胺原料药及其片剂的临床试验申请，2015年8月获受理，近日收到药物临床试验批件。公司即将展开临床研究工作，后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产上市。

　　拉考沙胺由比利时UCB Pharma（优时比公司）的德国子公司Schwarz BioSciences公司（施瓦茨法姆制药公司）研发。于2008年9月起在欧洲各国陆续上市，于2009年5月在美国上市。汤森路透CORTELLIS数据显示，上述药品2015年全球销售额为7.53亿美元。目前在中国境内未见国家药监局批准的拉考沙胺原料药及片剂上市。