[瑞朗医药] 疫苗案，查处45家药品经营企业

       截至4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。

其中，拟吊销《药品经营许可证》的企业41家（包括取缔的2家），分别是：

       上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序，待处罚决定作出后，将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。

       中国食品药品检定研究院对济南市食品药品监管局送检的2015年4月28日案发时现场扣押的32批涉案产品，包括12种疫苗（27批）、2种免疫球蛋白（4批）和1种细菌溶解物（1批）进行了有效性和异常毒性检验。其中，在有效期内疫苗6批、免疫球蛋白1批和细菌溶解物1批，已过有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。

       截至4月25日，已完成有效性检验29批，检验结果符合标准规定27批，其中疫苗产品24批；检验结果不符合标准规定2批，分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不属于疫苗），超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗（CHO细胞）的有效性检验还在进行中。

       对上述32批产品中30批次产品进行异常毒性检查（该检查是反映产品安全性的重要指标）结果均符合标准规定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要，未做异常毒性检查。

       下一步，食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强疫苗质量监管和冷链流通监管，督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的各项要求。开展药品流通领域专项整治，严厉打击出租出借证照、挂靠走票，严查从非法渠道购销药品，严惩违法行为，确保公众用药安全。

转自 国家食品药品监督管理总局官网