新华制药保畅：治便秘有方
近年来，随着我国经济的高速发展，人们生活水平的不断提高及生活方式的变化，许多“现代病”的发病率呈不断上升的趋势。尤其是在人们工作、学习、生活节奏加快的背景下，愈来愈多的人压力加大，致使精神紧张、生活无规律、排便不及时；再加上缺乏体力活动、饮食偏油腻辛辣，造成胃肠蠕动少，胃肠消化能力减弱，易引起便秘，进而使得便秘——这个似乎不值一提的“小毛病”，已逐渐成为都市居民常见疾病之一，发病患者越来越多。
从世界范围来看，便秘已经成为很多国家的患者在就医过程中，常见的主诉之一。据统计，在美国的中老年人群中，女性的便秘患病率为17%，男性为12%；法国每年诊断的便秘病例可达450万人次。
而在我国，目前成人便秘平均患病率为15%，在城市的发病率高于农村，其中，女性的患病率更高，广州的调查显示男女患病率比为1:1.77；北京成人男女患病率比为1:4.59；天津市患病率男女比例为1:2.75。
同时，根据流行病学研究表明，便秘是老年人最常见的胃肠道病症，有调查曾对北京、上海及广州等6个城市的8252名60岁及以上的常住老年人进行横断面流行病学调查，结果显示老年人便秘总患病率为11.5%，并随着年龄的增长患病率增加。
需要注意的是，住院病人更是便秘的高发人群。相关文献显示，骨科卧床患者的便秘发生率一般为50%-70%；精神类药物因具抗胆碱作用，使用时易引发便秘，其发生率一般在30%-40%；肛肠疾病患者围手术期出现不同程度的便秘发生率达90%以上。
具体来讲，便秘是消化系统疾病的常见症状，是指多种原因造成的大便次数减少和粪便干燥难解。便秘是指排便不顺利的状态，包括粪便干燥排出不畅和粪便不干亦难排出两种情况。一般每周排便少于2-3次（所进食物的残渣在48小时内未能排出）或是一天一次但是感觉排便困难，排不干净不顺畅都属于便秘。
现代医学经长期临床研究和实践已经证实，长期便秘会使机体毒物不能及时排除，废物和有害物质容易被身体再次吸收，进而引起腹胀、食欲减退、口臭、易怒等自体中毒症状，并引发身体发胖及肌肤粗糙、痤疮、黄褐斑、暗疮等问题；尤其是其中所含的致癌物质，如果在肠道中积存时间过长，便容易引起直肠癌及其他消化系统癌症。同时，慢性便秘还可能会诱发心绞痛、心肌梗塞、脑出血、中风、猝死等心脑血管疾病的发作，并影响大脑功能，如记忆力下降、注意力分散、思维迟钝等。
这意味着，便秘本身虽然并不会产生致命的危险，但却会严重影响患者的生活质量，隐藏着较大的风险。
实际上，便秘过去并不为人们所重视，在许多医学书籍中，其仅作为一种症状加以介绍，而在治疗方面，只能局限于“头痛医头，脚痛医脚”，因此疗效不佳。随着医学基础研究和诊疗技术的发展，便秘的医学概念和诊治水平已发生重大突破。
目前业界已清楚地认识到，少部分患者便秘是由肠道及全身性疾病引起，属器质性便秘，大多数便秘患者属单纯性（功能性）便秘，即由于排便反射失常或阻塞引起的直肠性便秘以及结肠蠕动缓慢引起的结肠性便秘。因而，近年来，功能性便秘已经作为一种独立性疾病出现。对这类便秘的研究和医疗实践进展较快，从而大大促进了便秘治疗方法的发展和疗效的提高。
以百姓健康为己任的新华制药，多年来一直关注便秘的治疗。一方面，该企业倡导患者养成合理的饮食习惯和排便习惯，同时合理安排生活和工作，进行适当的活动，特别是腹肌的锻炼有利于胃肠功能的改善，对于久坐少动和精神高度集中的脑力劳动者更为重要；另一方面，该企业引导患者重视药物治疗，且为给患者提供更安全有效的便秘用药而不懈努力。
市场调查发现，目前我国便秘用药市场主要以泻药为主，按其作用原理可分为四类：1、容积性泻药。如硫酸镁、硫酸钠等；2、刺激性泻药。此类药物本身或其在体内代谢产生肠壁刺激，使肠道蠕动增加，从而促进大便排出。比如沙可定、酚酞（果导）、蓖麻油、大黄、麻仁软胶囊、通泰胶囊等；3、润滑剂泻药。此类药物能润滑肠壁，软化大便，使大便易于排出。如液状石蜡、开塞露、甘油栓等；4、润湿性泻药。为一些具有软便作用的表面活性剂，可降低大便表面张力，使水份浸入大便，使之膨胀、软化，便于排出，如多库酯钠、小麦纤维素（非比麸）、车前子制剂等。
尽管泻药能够轻快地消除便秘症状，但临床经验却也表明，长期服用或滥用刺激性泻药将可能引起体内严重的潜在性内环境紊乱，如低血钾、慢性低血钠以及进展性肾功能不全等，还可能造成肠壁细胞功能和形态的变化，从而引起大肠上皮的损伤；另外还可能引起对这类泻药依赖的恶性循环。
正因为多数治便秘药物存在较大局限性，患者在药物治疗方面的满意度较低。数据显示，患者对现有最常用的便秘制剂的平均满意度仅有4.8分（7分制，相比之下咳嗽药的平均满意度是6分），有68%的消费者在过去两年内尝试过新的便秘制剂。
在患者对更安全有效的产品呼唤声急切的背景下，新华制药研发团队历经7年时间，成功研发出的国家3.1类新药——保畅（聚卡波非钙片），凭借安全性高、有效率高、副作用小等优势，突破了现有治疗药物的局限性，极大地引发了市场与临床的关注。
作为我国最早生产、规模最大、技术水平最高的聚卡波非钙原料药生产企业，之所以选择聚卡波非钙作为便秘用药的研发突破口，主要在于该企业“洞悉”了聚卡波非钙的安全性。
据了解，早在1990年，聚卡波非钙就被载入美国药典，并且因其优良的吸水性作为辅料被广泛应用于药剂学领域，已有20多年的OTC使用经验；其后美国、日本、澳大利亚等十几个国家将聚卡波非或其钙盐——聚卡波非钙发展为非处方药用于治疗便秘；在我国，聚卡波非钙也已被列入2013年新修订的《中国慢性便秘诊治指南》推荐药物。
具体来说，新华制药研发生产的保畅，在胃内酸性条件下钙游离变成聚卡波非，而聚卡波非是一种高分子聚合物，具有显著的吸水能力和保水性，能吸收自身重量60倍的水。在肠道内吸收水分后，膨润形成富含水分的冻胶样，能够保持肠道内润滑，并使肠道内压力增加，肠蠕动增强，产生正常大便，从而改善便秘。
换而言之，保畅在进入人体之后，不会被人体吸收，不进入血液系统，而只是在消化系统“走一遍”，利用其在小肠和大肠内中性条件下具有吸水而膨润凝胶化的特性改善腹泻、便秘、腹痛及腹胀等症状。
值得肯定的是，保畅相比同类药物而言有效性高、副作用小的优点，在临床试验中已有强有力的“证据”。
在国外临床试验中，对患者按照3g/日给药，患者便秘状态改善率为72.7%，同时，以马来酸曲美布汀作为对照药的临床试验显示，保畅的有效率为63.6%，明显高于马来酸曲美布汀的35.2%。另外，数据显示，目前已有的泻剂如硫酸镁等盐类泻剂和果导等刺激性泻剂，会因效果过剩加重便秘或引起腹泻，而保畅因效果过剩引起腹泻和便秘的发生率仅为0.4%、0.5%。
而新华制药保畅Ⅱ期临床试验则由首都医科大学附属北京友谊医院总负责，解放军北京军区总院、上海长海医院、上海长征医院等国内13家三甲医院参与。临床试验结果表明，保畅治疗慢性便秘的满意率达到73%，不良反应发生率仅为2.0%，低于安慰剂的3.2%。
不仅如此，新华制药多年来形成的良好的品牌形象与绝佳的市场口碑，也提升了医生与患者对保畅的信任度。
这从新华制药一直广受好评的严密的质量管控体系即可见一斑。据了解，在原料上，该企业的聚卡波非钙原料内控标准高于美国药典，生产过程中采用高压气流装置，达到微粉级超细微粒，并自主开发除铁装置，杜绝相关铁屑带入，进而以高品质的原料确保制剂产品的优质；在制剂方面，目前该企业的口服制剂、注射剂车间均通过了国际认证，制剂出口欧盟市场，为保畅的安全有效生产提供了有力的支持。
在上述的产品优势的支撑下，保畅在便秘用药市场一亮相，便受到高度的认可。在此前举办的福建省第十八次消化病学术会议、2014中国消化内镜学术大会及第14次全国消化系病学术会议等云集了全国消化领域权威专家的学术会议上，与会专家们在对保畅进行探讨之后都普遍认为，该产品的安全有效性将很好地满足市场的需求，将逐渐成为临床医生推荐给患者的更优产品！
新华制药将积极地与政府、民间组织、机构、团体以及学会开展学术合作，收集便秘的发病、检查、诊断、治疗等最新的前沿信息，为便秘的合理诊治提供更加科学规范的指导，并在此基础上进一步开展保畅的临床再研究，进一步拓展产品适应证，以为更多便秘患者提供更优质的服务！