【表格总结】药事法规300考点（中）
医药学堂
| 101 |
外包装及封签完整的原 料药、生物制品 |
可不开箱检查 |
| 102 | 药品储存的相对湿度 | 35%-75% |
| 103 | 药品垛间距 | 不小于 5cm |
| 104 | 药品与地面间距 | 不小于 10cm |
| 105 | 药品与库房内墙、顶等设 | 不小于 30cm |
| 106 |
质量管理岗位和处方审 核岗位的职责 |
不得由其他岗位人员代为履行 |
| 107 |
不得采用开架自选的方 式陈列和销售 |
处方药 |
| 108 |
第二类精神药品、罂粟 壳、毒性中药品种 |
不得陈列 |
| 109 |
城乡集市贸易市场不得 出售 |
中药材以外的药品 |
| 110 |
不得搭售、买药品赠药 品、买商品赠药品等方式 |
向公众赠送处方药或者甲类非处 方药 |
| 111 |
不得采用邮售、互联网交 易等方式直接 |
向公众销售处方药 |
| 112 |
互联网药品信息服务的 网站不得发布的产品信 息 |
麻精毒放、戒毒药品和医疗机构 制剂 |
| 113 |
第一类互联网药品交易 服务申请 |
国家药品监督管理部门 |
| 114 |
第二类与第三类互联网 药品交易服务申请 |
省级药品监督管理部门 |
| 115 |
药品生产企业、药品经营 企业和医疗结构之间的 交易服务 |
第一类互联网交易服务 |
| 116 |
药品生产、批发企业与其 他企业之间的交易服务 |
第二类互联网交易服务 |
| 117 |
直接向个人消费者提供 互联网交易服务 |
第三类互联网交易服务 |
| 118 |
药学部门药学专业技术 人员配备比例 |
不得少于本机构卫生专业技术人 员的 8% |
| 119 |
医疗机构每一个通用名 药品品牌不能超过 2 个 |
只允许同一药品，两种规格的存 在 |
| 120 |
个人设置的门诊部、诊所 不得配备 |
常用药品和急救药品以外的其他 药品 |
| 121 |
临床用量大、采购金额 高、多家企业生产的基本 药物 |
招标采购 |
| 122 | 麻醉、精神一类处方颜色 | 淡红色 |
| 123 | 普通处方、精神二类处方 颜色 | 白色 |
| 124 | 急诊处方颜色 | 淡黄色 |
| 125 | 儿科处方颜色 | 淡绿色 |
| 126 | 普通处方、急诊处方、儿 科处方保存 | 1 年 |
| 127 | 精神二类处方保存 | 2 年 |
| 128 | 麻醉、精神一类处方保存 | 3 年 |
| 129 |
药店的处方药处方、外配 处方保存 |
2 年以上 |
| 130 | 急诊处方药量 | 一般不超过 3 日用量 |
| 131 | 医疗用毒性药品处方药 量 | 一般不超过 2 日极量 |
| 132 |
普通处方、精神二类处方 药量 |
一般不超过 7 日用量 |
| 133 |
麻醉、一类精神药品注射 处方限量 |
一般患者 1 次用量 |
| 134 | 麻醉、一类精神药品普通 剂型处方限量 | 一般患者不得超过 3 天 |
| 135 |
麻醉、一类精神药品缓控 释制剂处方限量 |
一般患者不得超过 7 天 |
| 136 |
麻醉、一类精神药品注射 处方限量 |
癌痛患者不得超过 3 天 |
| 137 |
麻醉、一类精神药品普通 剂型处方限量 |
癌痛患者不得超过 7 天 |
| 138 | 麻醉、一类精神药品缓控 释制剂处方限量 | 癌痛患者不得超过 15 天 |
| 139 | 麻醉、一类精神药品处方 | 住院患者 1 日常用量 |
| 140 |
盐酸二氢埃托吗啡片与 哌替啶的处方限量 |
1 次常用量 |
| 141 |
哌醋甲酯治疗儿童多动 症时处方限量 |
不超过 15 日 |
| 142 | 查药品 | 对药品、剂型、规格、数量 |
| 143 | 查配伍禁忌 | 对药品性状、用法用量 |
| 144 |
医疗机构获得《医疗机构 制剂许可证》后，如果要 进行某 种制剂的配制 |
还需取得相应制剂的批准文号 |
| 145 |
医疗机构制剂批准文号 有效期 |
3 年 |
| 146 |
医疗机构制剂许可证许 可事项变更 |
制剂室负责人、配制范围、配制 地址 |
| 147 |
不得作为医疗机构制剂 申报的品种 |
麻精毒放、中药注射剂、复方制 剂、已有供应药品等 |
| 148 |
抗菌药物安全有效、耐药 性小、价格低 |
非限制使用级 |
| 149 |
抗菌药物耐药性较大、价 格相对较高 |
限制使用级 |
| 150 | 抗菌药物具有严重不良 反应、价格昂贵 | 特殊使用级 |
| 151 | 抗菌药物应用异常情况 |
用量异常、半年居前、常超证量、 违规销售、频发不 良反应 |
| 152 |
二级以上医院药师经本 机构培训并考核合格 |
授予抗菌药物相应的调剂资格 |
| 153 | 红色专有标识用于 | 甲类非处方药 |
| 154 | 绿色专有标识用于 | 乙类非处方药和用作指南性标志 |
| 155 | 可以单色印刷的是 | 药品使用说明书和大包装 |
| 156 |
处方药的标签与说明书 印有 |
凭医师处方销售、购买和使用 |
| 157 |
只能在专业性医药报刊 上进行广告宣传的是 |
处方药 |
| 158 |
双跨药品在大众媒介发 布广告时 |
其宣传内容不得超出其非处方药 适应症范围 |
| 159 | 非处方药遴选原则 |
应用安全、疗效确切、质量稳定、 使用方便 |
| 160 |
零售药店不能经营的药 店 |
麻醉药品、第一精神药品、疫苗、 蛋白同化制剂等 |
| 161 | 零售药店必须凭借处方 销售的药品 | 医疗用毒性药品、二类精神药品、 含麻醉药品的复方 口服溶液等 |
| 162 | 医保药品目录确定原则 |
临床必须、安全有效、价格合理、 使用方便、市场能 够保证供应的 药品 |
| 163 | 医保药品目录调整时间 | 每 2 年调整一次 |
| 164 |
不得纳入基本医疗保险 范围的药品 |
滋补、动物脏器、果味制剂、泡 腾片、药材酒制品 |
| 165 |
列入基本医疗保险基金 准予支付的药品目录 |
西药和中成药 |
| 166 |
列入基本医疗保险基金 不予支付的药品目录 |
中药饮片 |
| 167 |
价格低、国家统一制定、 各地区不得调整的 |
甲类目录 |
| 168 | 价格略高、当地可适当进 行调整的 | 乙类目录 |
| 169 |
按基本医疗保险的规定 支付 |
甲类目录的药品所发生费用 |
| 170 |
先由参保人员自付一定 比例，再按基本医疗保险 规定支付 |
乙类目录的药品所发生的费用 |
| 171 |
与药物剂量无关、一般很 难预测的不良反应属于 |
B 型不良反应 |
| 172 | 药品不良反应的报告主 体 | 药品生产企业、经营企业、医疗 机构 |
| 173 | 应该报告所有不良反应 | 新药监测期内的国产药品与首次 |
|
品全国性批发企业的审 批 |
| 174 |
应该报告新的或严重的 不良反应 |
其他国产药品与进口满 5 年的 药品 |
| 175 |
新药监测期内的国产药 品与首次进口药品安全 性报告频率 |
每满 1 年报告 1 次 |
| 176 |
首次再注册后的国产药 品与进口药品安全性报 告频率 |
每 5 年报告 1 次 |
| 177 |
《中药材生产质量管理 规范》有效期 |
5 年 |
| 178 |
首次进口药材申请与审 批 |
中国食品药品检定研究院完成质 量标准符合和检验 |
| 179 |
一次性进口药材批件有 效期 |
1 年 |
| 180 |
多次使用进口药材批件 的有效期 |
2 年 |
| 181 |
濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材 |
国家一级保护野生药材 |
| 182 | 分布区域缩小、资源衰竭 | 国家二级保护野生药材 |
| 183 | 资源严重减少 | 国家三级保护野生药材 |
| 184 | 国家一级保护野生药材 |
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅 花鹿） |
| 185 | 国家二级保护野生药材 |
马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚 朴 |
| 186 | 国家三级保护野生药材 | 石斛、黄芩、五味子 |
| 187 |
禁止采猎、药用部分不得 出口的 |
国家一级保护野生药材 |
| 188 | 药用部分限制出口的 | 国家二级或三级保护野生药材 |
| 189 |
中药饮片必须按照国家 药品标准炮制，国家药品 标准没有 规定的 |
必须按照省、自治区、直辖市药 品监督管理部门制定 的炮制规范炮制 |
| 190 |
中药饮片必须印有或贴 有 |
标签 |
| 191 | 罂粟壳不能单方发药 | 必须凭淡红色处方方可调配 |
| 192 |
中药一级保护品种的申 请条件 |
对特定疾病有特殊疗效；国家一 级保护野生药材物种 的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的 |
| 193 |
中药二级保护品种的申 请条件 |
对特定疾病有显著疗效；从天然 药物提取的有效物 质；符合上述 一级保护品种或者解除的。 |
| 194 |
一级保护品种的保护期 限 |
分别是 30 年、20 年、10 年 |
| 195 |
二级保护品种的保护期 限 |
7 年 |
| 196 |
一级保护品种的申请延 长保护期限 |
不能超过第一批准的保护期限 |
| 197 |
二级保护品种的申请延 长保护期限 |
7 年 |
| 198 |
中药一级保护品种的处 方组成、工艺制法 |
不得公开 |
| 199 | 麻醉药品的专有标识 | 天蓝色与白色相间 |
| 200 | 精神药品的专有标识 | 绿色与白色相间 |
