【表格总结】药事法规300考点（上）
医药学堂
|
题 号 |
预测题干 | 预测知识点 |
| 1 | 执业药师注册管理机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 2 | 执业药师注册机构 | 省级食品药品监督管理总局 |
| 3 | 执业药师禁止注册单位 |
机关、院校、科研单位、检验机 构 |
| 4 |
参加执业药师考试条件 之一 |
中国公民和获准在我国境内就业 的其他国籍人员 |
| 5 | 执业药师注册条件 |
拿到证、有道德、健康、单位同 意 |
| 6 | 执业药师注册有效期 | 3 年 |
| 7 |
变更执业地区、执业单 位、执业范围应及时办理 |
变更注册手续 |
| 8 |
受刑事处罚、吊销《执业 药师资格证书》的 |
注销注册 |
| 9 |
执业药师继续教育学分 每年不少于 |
15 学分 |
| 10 | 药品的质量特性 |
安全性、有效性、稳定性、均一 性 |
| 11 | 药品的固有特性 | 有效性 |
| 12 | 药品的特殊性 |
专属性、两重性、质量的重要性、 时限性 |
| 13 | 药品的安全风险 |
复杂性、不可预见性、不可避免 性 |
| 14 | 中药标准 | 主导国际标准制定 |
| 15 |
全部化学药品、生物制品 标准 |
达到或接近国际标准 |
| 16 | 药品生产、药品经营 | 100%符合质量管理规范要求 |
| 17 | 医疗卫生体制改革的基 本原则 | 以人为本、立足国情、公平与效 率统一、统筹兼顾 |
| 18 | 基本医疗卫生制度四大 体系 | 公共卫生服务、医疗服务、医疗 保障、药品供应保障 |
| 19 | 医疗服务体系 | 非盈利性医疗机构为主体，公立 医疗机构为主导 |
| 20 | 国家基本药物遴选原则 |
防治必需、安全有效、价格合理、 使用方便、中西药 并重、基本保 障、临床首选和基层能配备 |
| 21 |
不能纳入国家基本药物 目录药物 |
滋补、含濒危野生药材 |
| 22 |
国家基本药物目录调整 周期 |
3 年 |
| 23 |
国务院食品药品监督管 理部门 |
评价性抽验 |
| 24 |
省级食品药品监督管理 部门 |
监督性抽验 |
| 25 |
基本药物全部纳入基本 医疗保障药物报销目录 |
实行 100%报销 |
| 26 |
全部配备和使用基本药 物并实现零差率销售 |
基层医疗卫生机构 |
| 27 | 卫生计生部门职责 | 中医药、药物政策、基本药物 |
| 28 | 中医药管理部门职责 | 中药 |
| 29 |
发展和改革宏观调控部 门职责 |
药品价格 |
| 30 |
人力资源和社会保障部 门职责 |
医疗保险 |
| 31 | 工商行政管理部门职责 | 无照查处、广告处罚 |
| 32 |
工业和信息化管理部门 职责 |
中药材生产扶持、储备 |
| 33 | 商务部管理部门职责 | 药品流通 |
| 34 | 公安部门职责 | 侦查 |
| 35 |
中国食品药品检定研究 院职责 |
药品检验 |
| 36 | 国家药典委员会职责 |
组织编制与修订《中国药典》、 药品标准制定 |
| 37 | CFDA 药品审评中心职责 | 技术审评、药品注册 |
| 38 |
CFDA 食品药品审核查验 中心 |
药品现场核查 |
| 39 | CFDA 药品评价中心 | 不良反应监测 |
| 40 |
国家中药品种保护审评 委员会 |
中药品种、保健食品、化妆品审 评 |
| 41 |
由国务院制定的规范性 文件 |
行政法规 |
| 42 |
由全国人大及其常委会 制定的规范性文件 |
法律 |
| 43 |
实施行政许可的四个原 则 |
法定原则，公平、公开、公正原 则，便民与效率原则 信赖保护原则 |
| 44 | 药品上市许可 | 颁发药品生产批准证明文件 |
| 45 | 药品临床研究许可 | 颁发药品临床研究批准证明文件 |
| 46 |
行政处罚可要求听证程 序的 |
1.责令停产停业 2.吊销许可证 或执照 3.较大数额罚款 |
| 47 | 行政复议申请 | 60 日内向行政复议机关提出 |
| 48 | 行政诉讼申请 | 6 个月内直接向人民法院提起 |
| 49 |
对行政复议决定不服的， 在收到复议决定书之日 起 |
15 日内向人民法院起诉 |
| 50 |
不属于行政复议范围的 事项 |
对行政机关做出的行政处分、对 民事纠纷的调节 |
| 51 |
初步的临床药理学及人 体安全性评价阶段（I 期） |
观察人体的耐受程度和药动学 |
| 52 |
治疗作用的初步评价阶 段（II 期） |
观察对患者的治疗作用和安全性 |
| 53 |
治疗作用的确证阶段 （III 期） |
进一步验证治疗作用和安全性 |
| 54 |
上市后药品临床再评价 阶段（IV 期） |
考察药品广泛使用时的疗效与不 良反应 |
| 55 | 临床 I 期样本数 | 健康志愿者 20-30 例 |
| 56 | 临床 II 期样本数 | 目标适应症患者不少于 100 例 |
| 57 | 临床 III 期样本数 | 目标适应症患者不少于 300 例 |
| 58 | 临床 IV 期样本数 | 常见病≥2000 例 |
| 59 |
药品非临床研究质量管 理规范 |
GLP |
| 60 |
药品临床试验质量管理 规范 |
GCP |
| 61 | 药品生产质量管理规范 | GMP |
| 62 | 药品经营质量管理规范 | GSP |
| 63 |
中药材生产质量管理规 范 |
GAP |
| 64 |
改变剂型、改给药途径、 增加适应症、防生物制品 |
按照新药申请注册 |
| 65 |
生产已有国家药品标准 的药品申请 |
按照仿制药申请注册 |
| 66 | 申请进口的药品 | 按照进口药品申请注册 |
| 67 | 改变、增加或取消原批准 事项 | 按照补充申请注册 |
| 68 | 国外药品进口颁发 | 《进口药品注册证》 |
| 69 | 港澳台药品进口大陆 | 《医药产品注册证》 |
| 70 | 批准生产的新药设立的 监测期不超过 | 5 年 |
| 71 | 药品生产许可证的许可 事项变更 | 企业负责人、生产范围、生产地 址 |
| 72 |
质量管理负责人和生产 管理负责人 |
不得相互兼任 |
| 73 |
质量管理负责人和质量 授权人 |
可以兼任 |
| 74 |
必须采用专用和独立的 厂房、生产设施和设备 |
青霉素或生物制品 |
| 75 |
使用专用设施和设备，并 与其他药品生产区严格 |
性激素类药品 |
| 76 | 不得委托生产药品 |
中药注射剂和原料药、生物制品、 麻精、易制毒、毒 性药品、多组 分生化药品 |
| 77 |
可能引起严重危害的药 品 |
一级召回 |
| 78 |
可能引起暂时的或可逆 的健康危害 |
二级召回 |
| 79 |
一般不会引起健康危害， 但由于其他原因需要收 回 |
三级召回 |
| 80 | 药品召回的责任主体 | 药品生产企业 |
| 81 |
通知停止销售和使用药 品，报告药监部门（一级 召回） |
24 小时之内 |
| 82 |
通知停止销售和使用药 品，报告药监部门（二级 召回） |
48 小时之内 |
| 83 |
通知停止销售和使用药 品，报告药监部门（三级 召回） |
72 小时之内 |
| 84 |
调查评估报告，提交召回 计划（一级召回） |
1 日内 |
| 85 |
调查评估报告，提交召回 计划（二级召回） |
3 日内 |
| 86 |
调查评估报告，提交召回 计划（三级召回） |
7 日内 |
| 87 |
开办药品批发企业需经 过 |
企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管 理部门批 准 |
| 88 |
开办药品零售企业需经 过 |
企业所在地县级以上地方药品监 督管理部门批准 |
| 89 |
药品经营许可证许可事 项变更 |
经营方式、经营范围、注册地址、 企业法定代表人或 负责人、质量 负责人 |
| 90 |
企业分立、合并、改变经 营方式、跨原辖区迁移 |
需重新办理《药品经营许可证》 |
| 91 |
经营疫苗的批发企业至 少 |
配备 2 个以上的独立冷库 |
| 92 |
批发企业负责人资质要 求 |
专科以上学历或中专以上专业技 术职称 |
| 93 |
批发企业质量负责人资 质要求 |
本科以上+执业药师资格+3 年 以上药品经营质量管 理工作经 历 |
| 94 |
批发企业质量管理部门 负责人资质要求 |
执业药师资格+3 年以上药品经 营质量管理工作经历 |
| 95 |
验收、养护、采购资质要 求 |
药学或医学、生化、化学等相关 专业中专以上学历 |
| 96 |
质量管理工作人员资质 要求 |
药学中专或医学、生化、化学等 相关专业大学专科以 上学历或 者具有药学初级以上技术职称 |
| 97 | 药品采购的三个确定 |
供货单位合法资格、药品合法性、 销售人员合法资格 |
| 98 | 同一批号的药品 | 应当至少检查一个最小包装 |
| 99 |
生产企业有特殊质量控 制要求或打开包装影响 质量的 |
可不打开最小包装 |
| 100 |
破损、污染、渗液等包装 异常的 |
开箱检查至最小包装 |
