替丁类市场现“强心剂”，这个品种飙涨526.3%！

　　消化性溃疡是一种常见的消化系统慢性病，该病具有诊治容易、易反复发作的特点。当前，治疗消化性溃疡的药物种类越来越多，根据药物作用机理主要分为4大类：质子泵抑制剂、抗酸药、H2-受体拮抗剂和胃黏膜保护剂。其中，质子泵抑制剂是目前临床上抑酸作用最强、疗效最好的一类药物。

　　

　　H2-受体拮抗剂是治疗消化性溃疡药物各子类中均价最低的一个类别。目前，该类药物市场很难与质子泵抑制剂比拼，多年来市场持续走低，高端市场销售规模相对较小。不过近两年来，H2-受体拮抗剂市场“新贵”罗沙替丁为该类市场增添了新动力。罗沙替丁呈现逆势增长，2015年已成为H2-受体拮抗剂产品“排头兵”。

　　

　　替丁类和拉唑类相比，除了起效时间上存在较明显劣势外，在有效率与治愈率上并无显著差异。罗沙替丁作为新一代长效、强效H2-受体拮抗剂，不但能够加速溃疡愈合，而且可以阻止溃疡复发，安全性好，性价比高，应该能在临床上得到广泛应用。

　　　　

近年替丁类市场上扬

　　

　　近年来，我国替丁类药物临床应用比较广泛的产品主要是罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、尼扎替丁、西咪替丁和雷尼替丁6个产品。从国内样本医院数据来看，2015年，样本医院替丁类用药金额为9705万元，较同期增长84.8%；2005-2013年用药金额持续下降；2014-2015年用药金额持续增长，这主要是新产品罗沙替丁的上市拉动了替丁类整体市场的增长。

　　

　　2015年用药金额过1000万元的替丁类产品只有3个，即：罗沙替丁用药金额4935万元，较同期增长526.1%；拉呋替丁用药金额2250万元，较同期增长58.9%；法莫替丁用药金额1793万元，较同期增长1.8%。市场占比分别为50.9%、23.2%和18.5%，3个产品占替丁类药物市场的92.5%。除以上3个产品外，其它几个替丁类产品在高端市场份额相对较小。

　　　　

罗沙替丁2015同比增526.3%

　　

　　罗沙替丁为第四代H2受体阻断剂，分为口服剂和注射剂两种剂型。口服剂于1986年首次在日本上市，主要用于胃和十二指肠溃疡、卓-艾氏综合症及反流性食管炎及胃炎的治疗；注射剂则为上消化道出血和麻醉前用药，于1995年首次在日本上市，是为数不多的用于医院住院患者消化道溃疡及出血的药物。目前罗沙替丁已在包括韩国、德国、法国、瑞典、瑞士、意大利等9个国家上市。

　　

　　罗沙替丁是一种长效H2受体拮抗剂，抑酸作用较雷尼替丁略强，而且具有黏膜保护作用。罗沙替丁有效剂量为150mg/日，作用是西咪替丁的3～6倍，是雷尼替丁的2倍。临床数据显示，在H2受体拮抗剂治疗消化性溃疡复发率对比中，以罗沙替丁为最小。

　　

　　罗沙替丁由四环医药于2012年10月获CFDA批准，为国内首仿药。2014年8月哈药集团三精加滨药业又获得生产批文。目前国内只有上述两家企业获得罗沙替丁制剂生产批件，剂型为粉针剂，规格为75mg。

　　

　　从样本医院数据来看：国内市场上只有一家企业的产品在售，为四环医药。2014年销售额为788万元，2015年销售额为4935万元，较同期增长526.3%。

　　

　　国家发改委在新版《药品定价方法》中首次提出“首仿药”定价新政。由于首仿药投入大、技术要求高、开发周期也长，与其他仿制药进行差异化定价是鼓励药品创新的表现。因此，该产品在定价上具有较大优势，由此将拉动整体替丁类市场的增长。

　　　　

拉呋替丁后来居上

　　

　　拉呋替丁是新一代长效、强效H2-受体拮抗剂，由日本富士和大鹏制药公司共同开发，2000年4月19日经日本厚生省批准后在本国上市。目前，国内已有11家企业获得制剂生产批件，主要剂型有片剂、分散片、胶囊和颗粒剂。在我国，2006 年，四川珍珠制药首家获得拉呋替丁生产批文，该公司隶属于四川科伦集团公司，该产品上市较早。

　　

　　据样本医院数据，从2007-2015年整体销售趋势来看，大概经历了两个阶段：2007-2011年拉呋替丁销售较为平稳，销售额在300万元上下浮动；2012-2015年呈较快增长态势，特别是2015年销售额已达2250万元，较同期增长58.9%。

　　

　　拉呋替丁为第二代H2受体拮抗剂，目前国内市场销售额已超过雷尼替丁、法莫替丁和西米替丁。作为以上药物的替代产品，拉呋替丁的疗效优势明显，市场前景更好，更具竞争力。

　　

　　2015年，拉呋替丁市场只有7家企业参与竞争，竞争较为缓和。排名前3位的企业分别是：江苏济川制药的产品销售额为674万元，占30.0%；北京悦康药业的产品销售额为567万元，占25.2%；四川科伦药业的产品销售额为450万元，占20.0%。前三位企业销售较为均衡，合计占据75.2%。

　　

　　目前市场上销售的拉呋替丁剂型有胶囊剂、片剂、颗粒剂，主打剂型为胶囊剂和片剂。其中胶囊剂销售额为1227万元，占54.5%；片剂销售额为963万元，占42.8%；颗粒剂份额相对较小，仅占2.7%。

　　　　

法莫替丁外资企业主导

　　

　　法莫替丁于1989年获准进口我国，1990年国内企业仿制成功。从2005-2015年整体销售趋势来看，2005年该产品销售额为8783万元，到2015年销售额仅为1793万元。法莫替丁在近十年销售过程中历经了两个阶段：2005-2011年整体市场下降迅速；2012-2015年市场不温不火。

　　

　　从样本医院数据来看， 2015年法莫替丁市场上有近30家企业参与竞争，竞争较为激烈。销售额排名前3位的企业是：安斯泰来制药（中国）的产品销售额为1176万元，占64.8%；山之内集团公司(日本)的产品销售额为343万元，占18.9%；北京红林制药的产品销售额为81.3万元，占4.5%。3家企业合计占据88.2%。该产品国内市场由外资企业占据主导地位。

　　

　　目前，国内市场上销售的法莫替丁剂型有片剂、注射剂、胶囊剂，主打剂型为片剂（口腔崩解片）。其中，片剂销售额为1713万元，占94.4%；注射剂销售额为99万元，占5.5%；颗粒剂份额相对较小，仅占0.1%。

■编辑 封翠芸

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