复宏汉霖改良型单抗HLX07获准在美开展临床试验
复星医药10月13日发布公告宣布，控股子公司 Henlix收到FDA关于同意 HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）注射液进行临床试验的函（编号：IND127793，REMOVE FULL CLINICAL HOLD）。
2016 年 1 月，Henlix（设立于美国，系复宏汉霖司通过台湾控股子公司汉霖生技股份有限公司设立之全资子公司）就 HLX07向美国 FDA 首次提交临床试验申请。
HLX07 是复宏汉霖主研发的单克隆抗体改良创新生物药，拥有完全自主知识产权。用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。截至本公告日，HLX07已完成中试生产工艺放大，以及包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。
截至本公告日，全球上市的 EGFR 抑制剂主要有西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液。根据 IMS资料，2015 年西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液于全球销售额分别约为13.6，0.36 ，5.5 亿美元。其中，西妥昔单抗注射液、帕尼单抗注射液于美国销售额约为 6，2 亿美元。
截至 2016 年 9 月，复宏汉霖现阶段就该新药已投入研发费用人民币约 3,800 万 元。
复星医药10月13日发布公告宣布，子公司复宏汉霖已收到CFDA关于重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（100mg/20mL/瓶，CXSL1500046）用于头颈部鳞状细胞癌适应症临床试验的批件。该药用于转移性结直肠癌适应症的临床申请已于2016 年 8 月，获得CFDA批准。
该药为复宏汉霖自主研发的单抗类似药，开发用头颈部鳞状细胞癌、转移性结直肠癌等的治疗，目前已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项研究结果中，与原研药西妥昔单抗注射液（商品名爱必妥，德国默克）保持高度相似。
目前，中国上市的抗 EGFR 单抗主要有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据 IMS资料，2015 年西妥昔单抗注射液全球销售额约为 13.6 亿美元，西妥昔单抗 注射液和尼妥珠单抗注射液在中国的销售额分别约为2.6亿元和2.4亿元。
2016 年 7 月，复宏汉霖与景泽生物签订《关于项目合作之授权许可协议》，许可景泽生物使用该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）于中国境内的临床申报材料，并向景泽生物转让该新药的临床试验批件等。
截至本公告日，复宏汉霖已收到景泽生物就该新药支付技术转让首付款人民币 1500 万元。截至 2016 年 9 月，复星医药现阶段就该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）已投入研发费用人民币约 1640 万元。
罗氏10月11日宣布Lucentis（雷珠单抗）治疗近视性脉络膜新生血管 （mCNV）的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA优先审评，有望成为该适应症的首个抗VEGF疗法。
Genentech的III期RADIANCE研究结果显示，使用雷珠单抗可比现有维替泊芬光动力疗法 (vPDT)更好地视力提高。在3个月内，接受雷珠单抗治疗两组患者的视力分别提高了10.5和10.6，显著高于vPDT组的2.2。
雷珠单抗已获准用于治疗湿性年龄相关黄斑变性，视网膜静脉阻塞性黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿(DME)和伴有DME的糖尿病视网膜病。雷珠单抗在美国的销售权归Genentech所有，诺华拥有在其他国家的独家销售权。
第一三共宣布开展三期QuANTUM-First全球研究，评价口服FLT3-ITD抑制剂quizartinib 在FLT3-ITD阳性急性髓性白血病（AML）患者中的安全性和有效性，计划在美国、欧洲和亚太地区招募超过500例18~75岁的患者。
大约30%的AML患者存在FLT3-ITD突变，这种突变增加了患者的复发率，导致总体存活率降低。FLT3-ITD突变比FLT3-TKD突变更为常见，后者的发生率约为10%。目前还没有针对FLT3-ITD+ AML的药物上市，过去30年无新的AML药物获批。
QuANTUM-First是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，通过联合诱导和巩固化疗以及单药维持治疗来评价quizartinib在FLT3-ITD+ AML患者中的效果。主要终点为无事件生存率，次要重点包括了总存活率、完全缓解率、复合完全缓解率和实现完全缓解的受试者的百分比。