【解读】GSP三大附录征求意见，重点逐条看：药店面临哪些变化？

点评<<<

　　这是国家层面首次提出“内审”的概念。以前企业在GSP认证之前有类似的工作，一直称为“自查”，自查内容是对照GSP条文。自查是自我认证，能够解决的问题比较有限，主管部门此后的认证工作量依然很大。这里自然有企业不认真、不负责的因素，但也有自查标准不够细的原因。这次内审的内容大大扩充，既提高了企业自查工作的针对性，也提高了企业的工作效率。

　　可以肯定，企业如果做好了内审工作，不仅自身质量管理可以大大加强，尔后主管部门的认证工作也会加快和增效。

点评<<<

　　此前，药监部门对药品零售企业每年有跟踪检查，检查内容主要是社会多发热点和药监部门对该企业的警觉，但范围和深度远不如GSP认证之前的自查。这次把每年的全面内审提升到了和GSP认证一样的水平，等于每年搞一次自我认证，必然大大提高企业遵守GSP的自觉性和自我约束力。

　　同时规定，当企业发生了这一条所规定的质量事故和特殊情况时，也应当开展全面内审。这就减少了在特殊情况下企业失控所导致的危害社会公众的可能性，这是对问题发生后“即发即除”的机制，可以说堵塞了一个很大的漏洞。

　　这一条还强化了企业全法人范围的责任，把企业下属机构，以是否法人作为区别：是法人，单独列为审查认证对象；不是法人，进入上级企业的审查认证范围。从理论上讲，做到了全覆盖。

点评<<<

　　这一条规定的几种情况，都可能会导致企业的质量管理短时间失范，虽然范围不大，但后果危害性难以估量。利用特殊情况下的专项内审，可以有效地防止失范情况的出现，是另外一层意义上的全覆盖。

　　第十四条至第二十三条，还规定了十个方面的内审内容。有了这些较为具体又极具操作性的规定，既避免了企业做无用功，也避免了企业在内审时留下认证工作的空白点；既符合主管部门“法无规定不可为”的原则，也符合企业“法无禁止即可为”的自由。毕竟，这些附件一旦通过，也是广义上的“法”。

点评<<<

　　这里的“七统一”，是药品零售连锁企业对其门店的基本管理制度。

　　当前，在国家大力提倡和积极推进下，各地药品零售行业的连锁率持续稳定地提高。由于连锁率的提高和当地经济水平、药品零售政策、医保政策、药店布局等相关，并非越高越好，所以，有一个各地不同的最佳数据，过高过低都不利。但是，由于某些政策向连锁企业倾斜，就有一些所谓的“加盟连锁”出现。“加盟连锁”和总部没有资本连接纽带，只是名义上的挂靠，总部得规模，门店得名声。而总部对门店管理不到位，特别在质量管理和采购配送上，门店往往自行其是，一旦出了大的问题，门店根本无力承担后果，而总部不仅要承担经济损失，还要承担社会形象损失。

　　所以，“加盟连锁”一直未能全面推广。国内有一个大城市在本世纪初曾以“加盟连锁”提高连锁率到近90%，结果一年多时间就自行退下40个百分点。现在强制规定“七统一”，并在后面几条中明确规定连锁总部和门店各自的权力责任，由总部“对门店的经营行为和质量管理负责”（第三条），“总部建立的计算机系统能够对总部和门店实施统一管理”（第五条），可有效预防变相的“加盟连锁”，是药品零售行业的福音，也是社会的福音。

点评<<<

　　“加盟连锁”门店对总部最不服从之处，就在于自行采购药品，这容易引发质量问题、价格等方面的问题。所以，第七、第八、第十五这三条彻底堵住了这条通路，使得“加盟连锁”失去了可行性，有望大大提高药品零售连锁率的可信度，并防范门店失控。

点评<<<

　　药品零售企业的药学服务一直是药店的历史传统，但系统地提出并实施，还是新世纪的事，当前还缺乏行业和政府的统一规范。这次将之能够列入国家的规范文件之中，是一个进步，必将有效造福社会，也必将推动药品零售企业向新的经营领域发展。

　　特别是第六条至第十一条（共六条），规定了从企业负责人、质量管理人员到药学服务人员的责任和任职条件，第十二条至第二十五条（共十四条），规定了药学服务的具体内容，若能认真贯彻，一定能达到规范化、科学化、人性化的目的。

点评<<<

　　医师与药师这两大专业技术人员，各有其业务特长，也各有其专业责任，但始终没有规范的职责边界界定，以至药师的职责要么由医师代理，要么就放空。这与药监部门要求零售药店配备执业药师的规定不相称。这次对执业药师审核处方的责权有了明确，和医师之间的责任界限也有了明晰，便于各方操作，相信医师药师的关系会逐步理顺。需要注意的是，由于这是新规定，各相关方面会有一定的不适应，尚需在实践中磨合，加以不断改善。