CFDA公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见
附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）
第一条
药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。
第二条
药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。
第三条
总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。
门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。
第四条
总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。
第五条
总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：
第六条
总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。
第七条
总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。
第八条
门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送;总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。
门店不得自行采购药品。
第九条
门店接收总部配送药品时，可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统，对照要货计划或配货指令与配送随货同行单，对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对，并在计算机系统中确认并记录，自动生成验收记录。
要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的，门店应当与总部相关部门联系处理，未经确认不得收货。
第十条
总部应当制定门店间药品调剂管理制度，并通过计算机系统按照各门店具体销售情况，对各门店间的药品调剂实行管理。
第十一条
药品零售连锁企业应当按照《规范》的要求，在各门店经营场所内外使用统一的企业标识，包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。
第十二条
总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务。
第十三条
总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。
第十四条
门店对发现的质量可疑药品，由质量管理人员进行确认，确认不合格或无法确定的不得销售，并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域，与其他药品有效隔离，同时上报总部。
总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。
第十五条
药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托其他单位配送。
委托其他单位配送药品的，应当符合《规范》要求。
