一周药闻 | 阿斯利康Lynparza药物III期试验获成功

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阿斯利康Lynparza   勃林格BI 695501

默沙东Keytruda   百时美Opdivo

GBT440   GSK带状疱疹疫苗   eteplirsen

共计 43 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟

药品研发

01

药明康德与Alkermes抑郁症创新在研药物ALKS 5461取得3期临床成功。

02

药明康德与Lexicon宣布糖尿病创新药sotagliflozin再获临床成功。

03

Martindale公司口服癫痫药clobazam获得欧盟认可。

04

Exelixis公布cabozantini治疗泌尿系统肿瘤临床数据。

05

Gilead公司宣布Descovy药物多项3期临床获优异结果，升级为更安全HIV药物。

06

默克/辉瑞携手Debiopharm展开免疫联合用药研究。

07

PTC Therapeutics与罗氏合作启动SMA 1型测试研究。

08

GSK与Fimbrion合作研发治疗尿路感染药物mannosides。

09

阿斯利康Lynparza药物III期试验数据表明，可延缓卵巢癌进展。

10

安进Xgeva治疗多发性骨髓瘤三期试验结果积极。

11

IACS研发的“饿死”癌细胞药物IACS-10759已进入临床试验阶段。

12

勃林格阿达木单抗类似物BI 695501经III期研究证实与修美乐等效。

13

Rigel 药业ITP治疗药物福他莫地尼三期试验未达到预期。

14

罗氏暂停vanucizumab作为单独的抗肿瘤药物疗法的临床研究。

15

Dipexium公司宣布多肽抗生素Locilex糖尿病足病三期临床失败。

药品审批

   FDA   

01

默沙东Keytruda获FDA批准一线治疗PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌。

02

FDA授予百时美PD-1免疫疗法Opdivo优先审查资格。

03

FDA批准默克公司抗毒素单抗Zinplava药物。

04

FDA授予多动症新药valbenazine申请优先审评认定。

05

依生生物肝癌治疗药物YS-ON-001 获FDA孤儿药资格认定。

06

GSK向FDA提交带状疱疹疫苗上市申请。

07

美国FDA批准辉瑞/安斯泰来前列腺癌药物Xtandi补充申请。

08

FDA批准GBT公司开展治疗镰状细胞病GBT440药物Ⅲ期试验。

09

首个DMD新药eteplirsen获FDA批准惹争议。

10

首个遗传病基因疗法voretigene neparvovec正迈近FDA审批。

11

FDA叫停INO公司治疗宫颈病三期试验，导致其股价下跌。

12

Aduro Biotech公司李斯特细菌平台因有病人感染，该平台被FDA叫停。

13

FDA叫停阿斯利康头颈癌免疫疗法

KESTREL 和EAGLE组合临床试验。

   NICE   

01

NICE支持百时美Opdivo药物用于治疗肾癌患者。

02

NICE批准Tagrisso, Cimzia和Zepatier三种药物，分别为肺癌，类风湿性关节炎和丙型肝炎患者提供新的药物治疗选择。

   CFDA   

01

康弘药业盐酸多奈哌齐口腔崩解片BE试验获CFDA批准。

02

天津天药药业于近日收到CFDA核准签发的苯甲酸利扎曲普坦片《药物临床试验批件》。

03

华北制药宣布25日收到CFDA核准签发的卡培他滨片（0.5g）《药物临床试验批件》。

04

贝达药业的进口化药1类X-396胶囊的临床申请获受理。

05

杭州民生药业的化药1类NL-101原料及其注射剂的临床申请获受理。

06

盛世泰科生物的化药1类磷酸盛格列汀原料及其片剂的临床申请获受理。

07

连云港润众制药和正大天晴药业的化药1类TQ-A3334原料及其片剂的临床申请获受理。

08

方盛制药26日发布公告，称CFDA不批准葛仙丹颗粒的申请。

09

27日，健康元药业注射用重组人绒促性素收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。

   其他   

01

百时美Opdivo获得欧洲药品临床应用委员会的获批推荐。

02

EMA建议有条件批准罕见肝硬化新药奥贝胆酸。

03

威尔士NHS批准诺和诺德公司德谷胰岛素Tresiba。

04

艾伯维重磅抗炎药Humira获日本批准。

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