【医药达沃思】临床专家审查确定产品是否优先审批!医械优先审批程序发布！
今天下午，国家食品药品监管总局(CFDA)发布《医疗器械优先审批程序》，并于2017年1月1日起施行。
此前，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，今年6月21日，国家食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿），并向社会广泛征求意见。
优先审批范围
《医疗器械优先审批程序》共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。
根据《医疗器械优先审批程序》，CFDA对下列医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。另外，CFDA将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。
对确定予以优先审批的项目，CFDA将加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床。
达达君认为，《医疗器械优先审批程序》的发布，是医疗器械行业的重大利好，将进一步推动我国医疗器械产业发展，促进临床急需等产品尽快进入市场，这无疑是医械企业的巨大红利！
优先审批操作
1．办理程序：对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人应提交相关证明文件，经国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心（以下简称总局器审中心）审核、公示后，无疑义的实施优先办理。
对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由CFDA器审中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。
对确定予以优先审批的项目,CFDA器审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，CFDA优先进行行政审批。
2、应优先情况的认定：罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。《医疗器械优先审批程序》实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是否予以优先审批。
优先审批程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行《医疗器械优先审批程序》。
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