八成新药临床数据被指涉假总局回应称不符合事实

2016年10月24日 16:52 山东实成医药

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近日，有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道。

　　对此，食品药品监管总局药化注册司负责人回应称，“八成新药临床数据涉假”不符合事实，不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。截至今年9月底，已有30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒；对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以立案调查。

　　食品药品监管总局药化注册司负责人介绍说，2015年7月22日，食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。

2015年10月起，食品药品监管总局药组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底，共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的2%。

　　食品药品监管总局药化注册司负责人强调，企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性；有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效；也有的数据不真实，不排除有故意造假。

　　食品药品监管总局药化注册司负责人指出，药品研究必须科学、严谨，不能有半点虚假，更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作，打击数据造假，就是鼓励创新，营造公平竞争的良好环境，确保批准上市的药品安全有效。整个药品临床数据自查和核查工作是透明公开的。去年7月22日以来，我局已经发出21个公告，向社会披露工作进展情况。