销售额上亿美元之5大经典抗骨质疏松药

2016年10月21日 10:36 飞易达医药

骨质疏松症（osteoporosis）是由于多种原因导致的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，造成骨脆性增加，即使是轻微的创伤或无外伤的情况下也容易发生骨折的全身性骨病。一般包括原发性和继发性两大类。

每年的10月20日是世界骨质疏松日，其宗旨是为那些对骨质疏松症防治缺乏足够重视的政府和人民大众进行普及教育和相关骨病信息的传递。据公开数据显示，全世界约有2亿以上人群患有骨质疏松，并且女性多于男性。我国骨质疏松患者位居世界首位，其严重性仅次于心血管疾病，现有约9000万，占总人数的7.1%。

老年人骨质疏松发病率较高，在我国骨质疏松发生率占60岁以上老年人的56%，其中绝经后妇女发生率更高，为60~70%。今天是“2016年世界骨质疏松日”，笔者通过药智数据整理了目前在美国销量最好的抗骨质疏松药物：Prolia、Forteo、Evista、Actonel、Zometa。这5种药品的销售额在2009-2015年均位列美国药品销售数据TOP200之列，尤其是Prolia和Forteo在近五年来销量持续上升，已然成为了抗骨质疏松的明星药物。具体详情如下：

Prolia（狄诺塞麦）

公司：AmgenInc

批准日期：2010年6月

简介：2010年6月美国食品和药品管理局(FDA)已批准Prolia(denosumab)用于处在高危骨折骨质疏松症绝经后妇女的治疗，定义为骨质疏松症骨折史，或对骨折多种风险因子；或对其它骨质疏松症治疗方式已失败或不能耐受的患者。Prolia是第一个和唯一的FDA批准的RANK配体抑制剂，由健康保健人员每6个月皮下注射60mg。

Prolia自2010年6月获批上市，就受到患者高度关注，当年以4.78亿美元的销售额强势进入美国药品销售TOP200排行榜第139名，随后4年更是势如破竹，年度销售额排名一路飙升，到去年时年度销售额已达到18.95亿美元，排名第37位。

目前国内暂无该药品销售。

Forteo（特立帕肽）

公司：礼来

批准日期：2002年11月

简介：适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

自2002年获批后，挺过一路的艰辛，强势闯入了美国药品销售数据TOP200，并且在去年销售额达到7.9亿美元，排名第105名。

特立帕肽注射液目前国内暂无生产厂家，从荷兰进口的。

Evista（雷洛昔芬）

公司：礼来

批准时间：1997年

简介：EVISTA是雌激素激动剂/拮抗剂，适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗和预防，能够降低绝经后妇女浸润性乳腺癌的风险与骨质疏松症。值得注意的是：EVISTA不适用于治疗侵入性乳腺癌，降低乳腺癌复发的风险或减少的无创性乳腺癌的风险。

Evista自获批上市以来，销售额一直处于平稳增长的状态，在抗骨质疏松药物领域占有一席之位，并且连续多年位居美国药品销售数据TOP200之列，但在2014年和2015年遗憾出局。具体详情如下：

雷洛昔芬目前国内只有江苏恒瑞医药股份有限公司和江苏盛迪医药有限公司在2015年9月获批上市，具有很大的市场前景。

Actonel（利塞膦酸钠）

公司：APIL

批准日期：1998年

简介：ACTONEL是一种二膦酸盐，适用于（1）治疗和预防绝经后骨质疏松症；（2）治疗增加骨质量的男性骨质疏松症；（3）治疗和预防糖皮质激素诱导的骨质疏松症；（4）佩吉特病的治疗。需至少餐前30分钟直立位服用，一杯（200ml左右）清水送服，服药后30分钟内不宜卧床。

该药物在2009年时，销售额达到8.79亿美元，而近年来，销售额呈递减状态，2013年仅为3.9亿美元，位居第172未。2014、2015年销量持续走低，很遗憾未能进入美国药品销售数据TOP200之列。

利塞膦酸钠目前在国内有17个批准文号获批上市，主要是江苏豪森、正大清江、昆明积大等药企。

Zometa （唑来膦酸）

公司：NOVARTIS

批准时间：2001

简介：Zometa含有唑来膦酸，是破骨细胞骨吸收的抑制剂。虽然抗吸收机制尚未完全了解，但有几个因素被认为有助于这一行动。例如，唑来膦酸酸抑制破骨细胞活性并诱导破骨细胞凋亡，也阻断破骨细胞矿化骨和软骨通过其与骨的结合而再吸收。唑来膦酸抑制增加破骨细胞活性和由肿瘤释放的各种刺激因子诱导的骨骼钙释放。

该药物在2010年达到销售额最高峰11.37亿美元，此后销售额持续降低，2012年仅为9.26已美元，位居第64位。自2103年销售额开始锐减，并且连续几年都失去了踏入美国药品销售数据TOP200的机会。

但在国内唑来膦酸（注射液）还是有着一定的地位，目前已有24个药品获批上市（以批准文号计）。

来源：药智网