阿斯利康不满NICE对新药太苛刻，警告可能将公司搬离英国

英国国家卫生服务体系（National Health Service，NHS）因秉承“面向全体英国人民提供免费医疗服务”的宗旨而让英国民众一直引以为豪，也让其他国家的人民羡慕嫉妒恨。

 

但NHS毕竟不是印钞票的，必须考虑如何在保障上市新药可及性和避免医疗卫生支出不堪重负之间达到平衡，从而让英国国家临床最优化研究所（national institute for health and clinical excellence，NICE）承担了上市新药是否可以进入NHS支付体系的“裁判员”角色。

 

经欧盟批准上市的新药，尽管已经具备了在英国上市的资格，但如果未能通过NICE这个cost watchdog的获益-经济成本评估，同样面临无法被NHS采购和打开英国市场的尴尬局面。大权在握的NICE在与药企进行价格谈判时自然非常强势。比如Gilead刚推出丙肝神药Solvadi时，美国定价高达84000美元一个疗程（12周），面对外界的狂轰乱炸始终不肯降价，但在欧盟成员国之一的德国，Solvadi的同期定价为66000美元，在英国的定价则更低，为57000美元/疗程。

 

事实上，几乎所有制药巨头的重磅炸弹药物在被纳入NHS支付体系前，都要经过NICE的一番盘剥（见：国外的“1.1类新药”进不了医保是种什么体验？），只有主动降低身段才能进入英国市场，贝伐珠单抗、来那度胺、依鲁替尼……一个个耳熟能详的药物都曾在NICE卡过壳，即便英国本土制药巨头GSK、阿斯利康也不例外。今年6月，NICE就以不符合癌症药物基金会标准为由拒绝了阿斯利康的重磅肺癌新药Tagrisso (osimertinib，AZD9291)。

英国原本以较高水平的基础研究和宽松的税收政策吸引制药行业的大量投资，但脱欧之后，一些研发优惠政策和资金红利可能消失，英国还可能会脱离EMA的监管，这种不确定性让英国市场对全球制药巨头的吸引力大打折扣。唯一确定的是，NHS的新药支付环境在短期内还是会跟之前一样严苛，这更让英国本土制药公司心生不满。

阿斯利康创新药物及早期研发部门执行副总裁Mene Pangalos近日接受采访时表示，“我们最新的药物都是在英国发现的，上市后却无法在英国使用，这绝对是一件令人十分沮丧的事情”。

Mene Pangalos

“如果新药在英国上市仍然很困难，NHS仍然不愿意采用已经在其他国家成为标准疗法的重大创新药物，英国的临床研究质量将会下降，英国将会被制药行业抛弃，制药公司会搬离英国，其他投资人也不会再来英国投资。”

Pangalos呼吁政府在突破性治疗药物上预算更多费用，同时修订NICE决定何种新药可以被NHS采用的评估标准，尤其是肿瘤药物的评估标准。NICE的评估标准是基于药物的性价比，并不适用于肿瘤新药，因为这些药物通常只针对一小部分人群，从特性上来讲，这类药物价格必然昂贵，但是很有效”。

加速审评原本是为了加快患者获得最有希望治疗药物的速度，但目前NHS似乎成了英国民众获得新药的最大障碍。

针对严重疾病研发个体化治疗药物很有必要，这些药物就像治疗糖尿病、心血管疾病、哮喘等大病种的药物一样有巨大社会价值，它们应该有合理的定价。为了继续吸引高质量研发和投资，政府应积极为上市新药付费，让企业收回成本，

Pangalos表示：“英国市场现在对阿斯利康并没有很高的优先级，法国、德国、瑞典等药品市场对我们更重要，因为他们愿意为新药支付费用。在脱欧之后，英国如果不改变新药报销模式，可能会远远落后于其他药品市场。”

实际上，阿斯利康过去几年在英国的研发投入一直很大，2014年7月还宣布投资5.64亿美元建设剑桥总部，计划2016年建成。

 

阿斯利康过去几年的研发还算成功，推出了多个引人关注的新药，包括卵巢癌药物Lynparza（奥拉帕尼，PARP抑制剂）和Tagrisso，阿斯利康还有处于后期阶段的免疫检查点抑制剂在开展一系列临床研究。不过阿斯利康目前也正遭遇困境，Crestor专利到期，Brilinta（替格瑞洛）销售增速不及预期，四处兜售资产，PD-L1单抗durvalumab头颈癌研究还因为临床研究中出现出血事件被FDA部分暂停……

虽然制药公司公开批评监管机构NICE的管理方式并不鲜见，但像Pangalos这样级别的公司高管直接警告政府可能将公司搬离却很罕见，这背后的意味值得体会。

参考资料

1. AstraZeneca PLC(AZN) Threatens to Leave the UK Unless the Government and the NHS Start Payingfor Breakthrough Drugs

2. AstraZenecaR&D leader Pangalos warns of a post-Brexit UK research retreat withoutreimbursement reform