【专家观点】“工艺核对”下文如何？听CFDA吴祯副局长最新表态

对于生产工艺核对，总局只是发了一个征求意见稿，只是想对工艺方面的一些审批工艺和实际工艺进行核对，目的是使企业的生产工艺固定下来；那些已经改了工艺的产品不要发生风险；如果确实有风险，有办法来仿制和纠正。我们的本意是善意的，但一些企业有误解。我们也认真看一下公告，一方面是征求意见稿的内容没讲明白，还有完善的余地，一方面是企业没读懂。

我想说明三点： 一、工艺是制造产品的流程过程，这个过程必须固定，不能擅自改动；二、工艺改进是一个科学发展的过程，只要改得比原来好，我们肯定是支持的。三、如果是改变工艺不改变质量，企业报备案；如果影响质量，就要补充审批报批。很多企业不愿意报批，可能是考虑到补充申请时间很长，半年一年可能出不来。这样的话，根据大家的情况，这一次我们想如实地了解大家的情况，把各种工艺固定下来。

总体而言，现在工艺执行情况还比较好。因为从2007年以来，CFDA进行了多次工艺核查，2007年开展注射剂工艺核查，在各省药监局有备案，资料还在。2009年开展过中药注射剂安全性再评价，对中药注射剂工艺再一次进行核对；2009年，对基本药物的所有工艺进行了核对。通过几次核对，对实际上药品生产工艺的真实性基本上还是有底。

我刚才讲我们现在工艺心里有底，但现在有些产品工艺确实还有一些这样或者那样的风险问题，比如说中药注射剂，比如说多组份的生化制剂，这些产品工艺过程确实有些情况。这次我们按照44号文件的要求对中药注射剂进行一些质量再评价，这是我们必须做的一件事，我们现在也在研究中药注射剂怎么能够通过质量的一些评价，使他的产品更稳定、更有效。前不久和医药界的专家讨论，也听取意见，大家都认为中药注射剂要把基源稳定下来，药材从哪里来，一定要稳定基源。中药注射剂工艺做了很大的改进，大家都是朝着越来越好的方向改，这些工艺都要固定下来。

实际上中药的整个生产质量靠过程控制，因此，在整个过程中，最好能够量化管理。也有专家提出中药注射剂一定要控制好最后的批检查，因为产品的批间差比较大，就说明它的质量不稳定，风险不可控。中药注射剂下一步如何提高？一定要把质量稳定，把风险控制在可控的范围内。因此，基源固定、工艺稳定，整个过程能够数字化管理，最后缩小批间差。实际上有些企业已经做到了，如果没做到，我们给时间、给机会，要求企业必须做到，目的就是我们整个产品的质量能够提高。

我们的监管一定是越来越好方向发展，与大家同心相向而行。

推荐人：苗华明   转载自：中药大品种联盟