一纸GSP附录征求意见稿引发的思考：现在不发声，将来也别吐槽！
由一纸GSP附录征求意见稿引发的思考：
你可以不关心某项政策，但倘若在征求意见时不发声，是否也就意味着你失去了政策出台后吐槽的资格？
10月18日，国家食品药品监督管理局（CFDA）公开征求《药品经营质量管理规范》“内审管理”、“药品零售连锁管理”和“药品零售药学服务规范内审管理”3个附录的意见。要求于2016年11月18日前将意见反馈至CFDA药化监管司。
10月20日，中国药店管理学院VIP群弹出一条来自湖南永州药监的信息——“各位连锁企业老总：请你们认真研究一下《药品零售连锁管理》附录，这个附录中的有关规定可能会对连锁企业的发展产生较大影响，你们可对其中的条文内容提出修改、增删等建议。建议要求语言精炼、表述准确，同时将修改、增删的理由附后。”虽然当时群里热议纷纷，但事后真正研读附录的连锁老总却不多。记者随后共致电20位连锁老总询问意见，大多数人均表示没有看过相关文件（见记者对20位连锁老总的随机调查图）。那么，问题来了，这个附录意见到底能够对连锁产生什么样的影响？结合当前市场环境，政策不明朗，监管趋严，企业应该怎么去规范发展？
A强制“七统一”，加盟连锁何去何从
根据征求意见稿，将强制实行“七统一”，明确规定连锁总部和门店不同的权利与责任。其中第七条：总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品；第八条：门店不得自行采购药品；第十五条：药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托其他单位配送。
这里的“七统一”规定，事实上早已出台，是药品零售连锁企业对其门店的基本管理制度。当前，在国家大力提倡和积极推进下，各地药品零售行业的连锁率持续稳定地提高。但是，由于某些政策向连锁企业倾斜，就有一些所谓的“加盟连锁”出现。“加盟连锁”和总部没有资本连接纽带，只是名义上的挂靠。“加盟连锁”门店对总部最不服从之处，就在于自行采购药品，这容易引发质量、价格等方面的问题。所以，上述三条意见彻底堵住了这条通路，使得“加盟连锁”失去了可行性。此举有望大大提高药品零售连锁率的可信度，并防范门店失控。
事实上，今年老百姓大药房则大举加盟旗帜，西安怡康也表示将在今年年底前完成陕西全省各地级市200家加盟店的建立，湖南千金大药房始终认为加盟是连锁药店做大做强的有效手段，所以在其他一些连锁大规模砍掉加盟店的时候，千金还是坚持加盟的方式。可见，加盟有其存在的理由。
对此，广西宝和堂药业有限责任公司总经理钟爱平表示，今年他们的加盟工作不但没有加速，而且减慢了。在他看来，老百姓大药房、益丰药房推出加盟措施，是因为他们本身的品规数量已经足够，（老百姓有上万个，益丰也有九千多个，一般药店也就四五千个）可以满足加盟店的需求。但其他许多连锁都达不到老百姓、益丰的水平，满足率在85%～90%左右，所以另外一些少数品种加盟店会通过其他一些途径自采，因此现阶段百分百的总部配送是做不到的。
国药控股重庆有限公司副总经理尚锋则认为这个政策一旦出台，部分加盟连锁可能会因此消失，所以要么强化连锁管理，要么自然消亡，但是进程会比较慢，后者的可能性更大。
B政策制度愈发严厉，对药店是利是弊？
从征求意见稿的附录看，政策是一再趋严，但为何老总们关注度并不高呢？药品零售资深研究专家郑金林一语道破：也许只有等到政策真正下达的时候，才能引起连锁的高度重视。但那时是否为时已晚？
而据广东国健医药咨询有限公司透露，近来广州加强了对处方药的管理，针对药店无处方销售处方药的行为进行严厉打击。一时间广州各连锁药店的处方药销售顺势下滑，企业主则是有苦也说不出。显然，政策不等人，只有未雨绸缪，方能处之泰然。
更让连锁叫苦的，是猝不及防的“飞检”。从7月份开始，各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”陆续展开。而从1月开始，各省市就出台了相关的专项整治工作方案，大都规定了动员自查、集中整治、总结督查等阶段时间表及具体实施内容。如广东省规定连锁药店无发票一律撤销GSP，吉林省要求对通过新修订药品GSP认证的药品零售连锁企业总部检查比例达到100%等等。
虽然今年“飞检”中“落马”的药店不在少数，但还是有许多药店经营者对此心存侥幸，表现在对其突击性、独立性、高效性等特点认识不足。可以肯定的是，药监部门今年真是“动了真格”。不仅加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度、密度和频次，同时采取同步飞检结合异地交叉检查、稽查组直接空降抽查等手段;不仅飞检连锁总部，同时大规模飞检门店;不仅各地区药监部门工作人员做“飞检”，同时组织各省各地方的专家，建立了专业的飞行检查员队伍。
大多老总表示，虽然企业规范经营，并未在“飞检”中查出太多问题，但是GSP有几百条认证条款，难免有所疏忽，在这些突击队面前，就是一抓一个准。
在尚锋看来，这些政策对连锁来说是利好的，是在规范市场，促进它的良性发展。因为市场竞争最重要的是讲究公平性，但在相同条件下，对于连锁来说是难过一些，对于很多中小药店来说则是生死存亡。
5月3日
CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公吿》，并列出包括药品流通企业资质，走票过票，疫苗资质，药品可追溯过程控制等十项检查重点。随后各省局也纷纷加大对当地药品经营企业的GSP检查力度。
7月20日
CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，并对GSP条例做了16处修改，其中着重增加了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求，并强调了票货同行等条款。
10月18日
CFDA公开征求《药品经营质量管理规范》“内审管理”、“药品零售连锁管理”和“药品零售药学服务规范内审管理”3个附录的意见。虽然尚未引起连锁高度重视，但政策落定之时，相信会给市场带来巨大冲击。
GSP三附录 记者对20位连锁老总的随机调查
C打铁还须自身硬，且用发展的眼光看问题
其实，就此次征求意见稿，业内也有一些质疑的声音。首当其冲的就是政策出台的可能性有多大，CFDA面向全国广大连锁征求意见，但似乎并不太受连锁老总们待见，有人表示届时有没有人提交意见都难说；其次则是“七统一”的强制实行，对伪连锁来说确是致命的，同时对于老百姓大药房、益丰药房等有志于借助加盟连锁做大市场的企业也有所限制，那么它是否具有可行性？
尽管如此，大部分连锁还是保持着谨慎的态度。钟爱平告诉记者，随着国家一系列规范药品流通企业政策的出台，他们也在加强药品质量管理方面做了许多工作，例如质管部负责人原来是在一家大型连锁药店负责质管工作的，在质管方面有丰富的经验，到任后根据国家的相关政策制订了相应的措施。
郑金林认为，不管政策如何变化，打铁还需自身硬，企业还是应该在不犯规的情况下运营。曾经的药品电子监管码不是闹得沸沸扬扬吗？现在又是什么样的光景？
尚锋则指出，政策严厉是很有必要的，目前市场上还是存在不规范不健康的一些陋习。就拿“飞检”来说，个别药店存侥幸心理其实是有根据的，他们多少有一些关系，所以他们并不是很“怵”。但也不用灰心，现在这种监管不够严谨的状态已经改观了很多，以前是有钱就能搞定一切，如陈列随便摆设等，如今只要触及红线，还是会被处罚。因此，行业始终是在稳步前行的过程，很多陋习会渐渐消亡。
确实，可以看到些许药店经营者在吐槽“飞检”，埋怨政策。那么反问，他们从一开始有没有严肃地去对待它？有没有根据规则去进行有效调整？为什么有的连锁对此是一片叫好呢？什么叫上有政策，下有对策，这就叫“既然如此，何必当初。”显然，时代在快速地发展，行业也处于一种快速的变化潮流中，在此环境下，企业主更要用发展的眼光看问题。你可以不关心某项政策，但倘若在征求意见时不发声，是否也就意味着你同时失去了政策出台后吐槽的资格？
1.分类存放
包括：处方药与非处方药的分区陈列、非药品专区与药品明显隔离、外用药品与其他药品分开摆放、中药饮片专库存放等要求。
2.质量管理
药品零售连锁企业总部及配送中心要按照药品批发检查项目检查，其中包括很多“质量管理体系”的检查项目。例如关于内审的：企业应当定期开展质量管理体系内审，以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审——这些都是主要缺陷项。（本次GSP附录征求意见稿有了更详细的规定）
3.未在核准注册地址
问题往往出现在“注册地址在1楼，实际经营在1、2楼”这类情况。被查的人会觉得很冤，但即使这样，也是“未在《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品”。
4.温湿度
温湿度问题在公布出来的GSP飞检结果中非常常见。并非有冷链产品的才需要注意温湿度问题。
5.电子监管数据
虽然CFDA取消了2015年1号文中电子监管码的相关内容，但实施药品追溯体系，及时将数据上传依然是《GSP现场检查细则》的检查项目。
（信息提供：国健医药咨询）