【湖北】药企小心了，又一波检查开始了！

继江西省药监局发布《关于做好药品流通领域专项整治“回头看”工作的通知》后，11月9日，湖北省药监局也发布了《关于持续强化监管开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”的通知》。

湖北省药监局表示，当前，药品流通环节影响药品质量的深层次问题依然存在，一些容易形成系统性、区域性风险的违法违规行为还没有得到根本性改变，因此，为了巩固前期药品流通领域违法经营行为集中整治成果，持续强化监管，落实国家总局关于开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”工作的要求，现就有关工作通知如下：

一、前期集中整治工作情况

（一）集中整治进展情况。

自 2016年5月至9月，我省集中开展了为期5个月的药品流通领域违法经营行为集中整治。集中整治期间，各级监管部门高度重视，认真组织，上下联动，取得了明显成效。全省共检查药品经营企业10300家，责令整改2944家，立案处罚1131家。其中，吊销许可证7家，注销许可证19家，撤销药品GSP证书11张，收回药品GSP证书89张，查处“挂靠走票”案件48件，清退挂靠经营人员217人，查处非法回收药品案件46件，行政罚款767万元,移送公安机关案件6件(附件)。

武汉、宜昌、孝感、襄阳 、咸宁、黄冈、荆州等7个市局对检查中发现存在严重违反药品GSP的批发企业，及时报请省局收回认证证书。十堰市局探索“双随机”抽查模式开展检查，提高了问题的查处率。武汉市武昌、汉阳、硚口、江岸、沌口、东湖高新等区局通过政府购买服务的方式，聘请会计事务所的会计专家参与检查，查找企业票据管理方面存在的问题。潜江、天门等市局通过药品流向有针对性的倒查，发现了一些重大问题线索。

通过集中整治，非法购销药品、挂靠走票等 带有“潜规则”性质的违法行为有所收敛，企业诚信守法意识有所加强，“惩处一批、规范一批、警示一批”的整治预期目标初步实现，违法经营“不敢为”的态势正在形成。

（二）集中整治暴露的问题。

在企业人员管理方面，企业负责人、质量管理负责人、采购、销售等关键岗位人员管理失责失范，执业药师“挂靠”兼职，非企业人员充当其药品购销人员时有发生；

在药品渠道管理方面，挂靠走票及票、货、款不一致等问题依然存在，有的企业伪造药品采购来源、虚构药品销售流向，或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证等，为假劣药品流入合法渠道提供了可乘之机；有的企业向不具备资格条件的单位或个人销售医疗毒性药品、生物制品、含特殊药品复方制剂等重点品种，导致药品流入非法途径；

在药品储运管理方面，非法设立“黑仓库”、 冷链药品管理执行不严，药品储运温度不符合规定或篡改计算机温湿度监测系统数据等问题，直接影响到药品的质量安全。

与此同时，专项整治也暴露出日常监管效能不高，防控安全风险的能力和措施不足，对企业长期存在的违法经营未能及时发现，监管失之于宽、失之于软等一系列问题。

二、认真开展集中整治“回头看”工作

（一）聚焦风险抓“回头看”。

各地要继续强化药品经营企业监督检查，对专项整治期间受到责令整改、撤销（收回）药品GSP证书、行政处罚的企业，对经营疫苗、人血白蛋白、终止妊娠药品、中药饮片、含特殊药品复方制剂的企业，对因投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的企业，对历史有严重不守信记录的企业均要采取不预先告知的全覆盖“回头”检查，确保安全风险得以有效控制。同时，各地要针对突出问题，采取飞行检查、随机抽查等方式，提高发现问题的精准度，做到违法违规行为不纠正，“回头看”工作不结束。

（二）坚持原则严格执法。

继续保持严打重处的高压态势，发现一起，查处一起，形成威慑。对存在国家总局94号公告第一条所列第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为，坚决按照国家总局有关要求，从严从重查处，不得以约谈、警告、责令改正等措施进行处理。对严重违反或屡次违反GSP规定，特别是2016年4月29日之后，仍继续从事违法经营活动的，坚决撤销（收回）企业的GSP证书，情形严重的，直至吊销许可证；对于涉嫌犯罪的，要按照《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（食药监稽〔2015〕271号）要求，及时移交公安机关。 

（三）密切配合加强协作。

各市州既要统筹运用好药品审批、检查、抽验、稽查等监管信息，又要加强地区之间、省市之间的信息沟通，及时通报有关情况。对发现跨区域重大案件线索或区域性、系统性风险信号要及时报告省局，省局将及时组织指导安全风险防控。

同时，还要注重加强与公安、税务、卫生计生、医保等部门之间的协作配合，形成监管合力，强化对违法违规行为的打击力度。要将监督检查、公示通报、约谈警示、信息公开等方式，作为督促落实企业主体责任的重要手段，引导企业诚信自律、规范经营。

附：湖北省药品流通领域违法经营行为集中整治工作情况汇总表

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