中药饮片企业注意！16种项目不符合将被视为严重缺陷

　　11月14日，四川省食药监官网发布《四川省开办药品生产企业现场验收细则（中药饮片）》（以下简称《细则》）。《细则》自2017年1月1日起实行，有效期5年。

　　11类关键数据必须清晰记录

　　《细则》指出，应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：

　　16款项目不符合为严重缺陷

　　《细则》中关键项目为16款。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。

　　【机构与人员】

　　1、应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构、设置的岗位和有关人员的职责。

　　3、生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

　　质量管理负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

　　质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

　　质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

　　4、关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定规章制度确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　从事中药材炮制操作人员应具有中专或高中以上学历或具有8年以上中药材炮制工作经验，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

　　【厂房、设施和卫生环境】

　　12、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的生产车间和仓库，其设置应参照《生产品种数与车间面积对照表》（附表1）。

　　18、应符合国家安全生产、环保、消防等相关要求，并应取得相应的资质证明文件。

　　20、毒性饮片等有特殊要求的饮片生产应有专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。

　　24、毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应按规定验收、储存、保管，应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

　　25、购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

　　28、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

　　【质量管理与检验】

　　32、质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的检验场所、仪器设备和检验人员，其设置应参照《生产品种数与实验室对照表》。所有检验仪器设备应能提供正式购货发票。

　　36、企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

　　【规章制度】

　　37、应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，文件应当经质量管理部门审核。

　　38、应当制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。

　　39、应制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数必须明确。

　　55、关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。

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