【医药达沃思】药品审评专家教你审评“小窍门”
药品审评今后会怎样变化？如何提高效率？近日，在生物医药创新研发及产业发展国际峰会上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士谈出了自己的观点。
➤协调和沟通尤为重要
综合审评团队不仅仅要做到监管，还能够做到监管服务，教会企业如何做申报，完善监管和技术标准要求，与企业一起从IND开始，完成新药研发的全过程。
其中，协调和沟通显得尤为重要。CDE目前正在引进美国FDA的审评理念，建立一个项目管理人员协调的团队，协调员对内管理项目，对外和企业沟通。而企业也有专门的审评注册人员，和项目管理人员对接，建立正常的沟通渠道。同时，这项工作也需要一个非常有效的审评信息化管理体系来支持。他们正在和审评机构申请通用的国际标准的技术文档模式，制药企业递交文件的方式有望和国际接轨，有利于企业在国内外申报同一产品的时候，可以用同一个文件同步申请。
“企业同CDE在研发过程中的交流非常重要，目前政策频发，我们想进一步完善多方位的沟通交流机制，不单单是通过开会的形式，还可以是面对面的咨询窗口、书信及电邮等多种方式，以解决常见的共性问题。” 何如意说。
➤各省局在提交IND标准方面有没有办法做到一致？
何如意表示，技术标准一定要一致，各省在执行的过程中可能有各自尺度把握的问题。“这点我们会努力完善技术标准，标准的完善和透明才可以进一步缩小各省份之间的差别。”
面对技术争议问题，CDE同样会运用专家委员会的制度，以公开信息面对企业科研单位，公开论证。据了解，药品注册审评专家咨询委员会的管理办法已经通过上级的讨论，预计在近期可能会发表。
➤把原来串联制的审评方式改为同步递交
中国的药物研发，从申报临床实验申请起需要经过多个部门，整体时间非常长，可以考虑改变原来串联制的审评方式，改成同期同步递交。即在将材料送到国家评审中心的时候，同时可以把试验方案送到伦理委员会和人类遗传学办公室，可以同期同步进行审评，大大缩短从申报IND到进入临床试验的时间。
➤如果可以同时申请伦理，又与当前的国家GCP要求有差别，怎么办？
何如意认为，只有多个部门通力合作，才可以真正促进一个国家新药研发的健康发展，他期待其他部门可以一同作出改变。当前，我国也正在完善新药研发的优先审评制度，并对优先审评的审批范围作了列举。但中国毕竟是仿制药大国，为了鼓励国内首家仿制药，在鼓励特殊疾病新药研发的同时，还增加了国内首家仿制药的优先审评政策，继续扶持仿制药的正常开发。
➤CDE当前的首要任务还是解决积压的问题，同时开展优先审评
何如意表示，过去CDE已经增加了200名审评人员，年底可能会进一步增加。为了加快审评，CDE还会逐级按照风险的不同将材料送到各级别的审评人员手中。然而，新进的审评人员还需经过一定的时间来培训才能真正发挥作用。
➤企业应提高送审材料的质量
何如意说：“现在，我们手头收到的材料质量参差不齐，甚至出现了直接把参加评奖的资料送过来的情况。”他也提到，“企业提高送审材料的质量也可以帮助CDE缩短审评时间。我们会尽快公布技术指标，帮助企业提高送交材料的质量，缩短审评时间。”
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