原料药的开发和质量控制－如何应用ICH Q11指南？

2016年11月28日 14:27 医药领袖

近年来国际上对原料药研发和制造要求有很大变化。ICH要求引入质量风险管理，美国FDA也强制性要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。中国作为API生产大国，如何理解和应对这些变化以保持中国API在国际市场的竞争力，已经成为影响企业发展至关重要的因素。

为帮助我国制药企业深刻地理解和借鉴Q11指南对原料药研发和制造的先进管理理念和系统管理方法，进一步推动药品注册技术要求与国际接轨，我们拟举办“原料药的开发和质量控制－如何应用ICH Q11指南”高级培训班。想了解具体培训信息的朋友可以点击最下方阅读全文！

培训适合对象

本高级培训班适合于从事新药仿制药原料药开发、分析、质量保证和质量控制的企业、高等院校、科研院所等的相关专业及管理人员, 以及从事药品监测和评价与注册事务的相关人员。

培训时间

第一期培训2016 年12月13日开课

培训内容简介

一. 原料药的开发

1.原料药和制剂简介

2.原料药的开发和质量要求

3.制药厂和化工厂的区别

4.原料药开发的药政法规简介

5.ICH指南和ICH Q11

二、制造工艺的开发

1.原料药质量与制剂的关联

2.工艺开发工具

3.原料药的关键质量属性CQA

案例：物料属性/工艺参数与原料药CQA的关系

Ø案例A：

Ø案例B：

4.物料标准及工艺参数的确定

5.工艺参数的设计空间

案例：生物技术产品单元操作的设计空间

6.全面工艺开发总结

案例：关键质量属性控制元素的选择

7.制造工艺历史及开发研究

Ø案例C：

Ø案例D：

三、起始物料的选择

1.化学合成原料药的起始物料的选择

2.半合成原料药的起始物料的选择

3.生物技术/生物制品源物料的选择

4.合成原料药起始物料的选择依据

5.半合成原料药起始物料的选择依据

6.生物技术/生物制品起始物料的确认

案例：选择适当的起始物料

Ø案例E：

Ø案例F：

Ø案例G：

Ø案例H：

Ø案例I：

四、控制策略

1.开发控制策略的方式

2.开发控制策略的考虑事项

3.杂质控制策略

4.设计空间与控制策略

案例J：

五、原料药的开发实战案例

六、工艺描述、评价及以CTD格式申报

1.生物技术/生物制品原料药的特殊原则

2.工艺验证

3.CTD格式指南

4.工艺开发信息的申报

5.起始物料的信息申报

6.控制策略信息的申报

7.质量风险管理与工艺开发

8.申报文件-质量综合概要QOS

七、生命周期管理

1.合成路线和生产工艺的生命周期管理

2.分析方法的生命周期管理

3.工艺参数的生命周期管理

案例：工艺参数的生命周期管理

八、问题解答

马小波博士(Dr. George Ma) 作为《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编及国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授, 自2010 年以来每年受邀回国举办仿制药研发和申报案例分析的高级培训班。至今已在北京，上海和杭州举办10 场培训讲座。

马博士于1991 年获得中国科学院化学研究所有机化学博士学位。曾于美国加州大学和加拿大多伦多大学从事博士后研究，并任教于加拿大纽布朗斯维克大学（Universityof New Brunswick, St. John）。2004 年受聘于加拿大最大的仿制药生产企业Apotex Inc.( 艾柏泰克制药集团)，负责原料药的全面评估和申报文件的撰写，FDA 缺陷信的答复以及药物研发中科学疑难问题的解答等。

马小波博士