【品类】抗癫痫药市场9年增长8.5倍：最畅销三大品种格局分析
2002年，国际癫痫署、国际抗癫痫联盟和世界卫生组织共同发起了“全球抗癫痫运动”，并将每年的2月14日定为“世界癫痫日”。抗癫痫药可分为传统抗癫痫药和新型抗癫痫药，行内习惯将20世纪90年代之前上市的药称作传统抗癫痫药，而将20世纪90年代之后上市的称作新型抗癫痫药。
随着全球癫痫患者人数的增加以及发展中国家广大癫痫患者逐步接受规范治疗，抗癫痫药的临床需求越来越大，从而推动国内销售规模的增长。
目前，临床上中枢神经类药物主要包括神经系统类药物和精神障碍药物，其中，神经系统类药物按临床作用分为中枢神经兴奋药、抗癫痫药、镇静催眠药和抗帕金森病药等；精神障碍药物主要包括抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药和抗狂燥药等。癫痫是神经系统第二大疾病，自20世纪末以来，世界卫生组织已将癫痫列为重点防治的神经精神系统疾病之一。
作为全球处方药市场最畅销的治疗类别之一，2008年之前，抗癫痫药销售额保持较快增长态势，全球抗癫痫处方药市场销售规模达167.92亿美元，占全球药品市场年度销售规模的2.15%，在2006年129.55亿美元的基础上增长了29.62%，期间年均增长率高达13.85%；但自2009年起，受全球金融危机及3个最畅销抗癫痫药物托吡酯、左乙拉西坦、拉莫三嗪专利保护到期的影响，抗癫痫处方药市场规模有所下降。
据全球畅销药数据统计，目前全球畅销的抗癫痫药物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴喷丁、丙戊酸、托吡酯、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥等。2013年，左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴喷丁前3位产品销售额都是过10亿美元的重磅产品，销售额分别为17.7亿美元，14.2亿美元、13.1亿美元；过5亿美元产品有丙戊酸、托吡酯、卡马西平、奥卡西平4个，销售额分别是9.4亿美元，7.2亿美元、6.5亿美元、5.3亿美元。无论是过10亿美元产品还是过5亿美元产品增长都呈平稳态势。
传统抗癫痫药物，特别是具有价格低廉优势的，如卡马西平，由于临床应用时间较长，医生对其适应症和不良反应比较熟悉，促使这只老品种仍占据一定的市场份额。以左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、托吡酯等为代表的新型抗癫痫药的疗效与传统抗癫痫药相当，但具有较好的药代动力学特点，不良反应较少，特别是药物间相互影响小而使得在药物联合应用时限制也较少。因此，新型抗癫痫药的市场份额也在逐步扩大，并成为全球抗癫痫药市场的主角。
目前国际市场上抗癫痫药物的研发热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。近几年，国外上市了不少新的抗癫痫药物，如拉科酰胺、唑尼沙胺、氯巴占、卢非酰胺等，其中拉科酰胺上升速度较快，值得关注。
据国内22个城市样本医院数据，国内抗癫痫药市场规模从2005年的8466万元增长到2014年的7.18亿元，2005～2014年购药金额复合增长率为26.8%。国内用药金额比例逐年上升，9年整体市场增长8.5倍。国内市场销售前5位的产品分别为：丙戊酸钠(2.2亿元，占31.2%)、左乙拉西坦(1.6亿元，占22.3%)、奥卡西平(1.2亿元，占16.1%)、拉莫三嗪(7618万元，占10.6%)、托吡酯(3491万元，占4.9%)，前五大品种的销售额已占了整体市场的85.1%。
目前，抗癫痫用药在国内样本医院市场属于小品类，进入样本医院的产品近20个，生产企业近约有70家。其中，前10位企业销售额为6.24亿元，占整体市场87.0%。外企7家，本土企业3家，外企占72.2%份额，本土企业占14.8%。其中，联合化工集团(比利时)公司产品金额为1.5亿元，占21.4%；诺华公司产品金额为8911万元，占12.4%；赛诺菲温莎公司的产品金额为7325万元，占10.2%；英国葛兰素史克公司的产品金额为7300万元，占10.2%；其它企业均未有超过10%。
从整体市场看，国内抗癫痫类用药市场主要被进口企业垄断。目前，主要由联合化工集团(比利时)公司的左乙拉西坦(“开浦兰”)、诺华的奥卡西平(“曲莱”)、赛诺菲的丙戊酸钠(“德巴金”)、葛兰素史克的拉莫三嗪(“利必通”)等品牌所占据，外企势力强劲，独占鳌头，上榜企业均为跨国大型企业，如赛诺菲、诺华、葛兰素史克等都是全球前十大制药企业。
本土企业为南开允公药业、成都诺迪康生物制药丙戊酸钠、湖南省湘中制药公司丙戊酸镁，其次是北京四环医药奥卡西平，江苏徐州恩华药业、江苏恒瑞医药加巴喷丁，以上几个国内企业在国内抗癫痫类用药市场占有一定的比重，但相对进口品牌来说，也不占据优势。
分析国内22个城市样本医院数据发现，目前在抗癫痫类领域占了前三把交椅的产品，销售额都是过亿元的产品，可以说是小品类中的大品种，而增速最快的，要算左乙拉西坦、奥卡西平2个——2014年增长率均超过20%以上。
丙戊酸钠：领跑市场
丙戊酸钠是由雅培公司开发，于1983年推出的一种治疗癫痫的药物，随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。目前，丙戊酸钠是临床治疗癫痫的一线治疗药。在全球抗癫痫药市场上，雅培与赛诺非分别负责旗下的丙戊酸钠销售。由于丙戊酸具有广谱抗癫痫作用，自上市以来开创了抗癫痫药物销售的新纪元。
2001年，丙戊酸钠由法国赛诺菲温莎公司获批进入我国市场，商品名为“德巴金”，目前国内已批生产企业有10多家，主要剂型有注射剂粉针、糖浆剂、口服溶液剂、缓释片和颗粒剂，剂型较多。作为上世纪80年代的产品，丙戊酸钠在国内市场上并不算新药，但自从赛诺菲的“德巴金”进入国内市场后，凭借其剂型优势及强大有学术推广能力，很快取得市场优势。
据国内22个城市样本医院数据，2005～2014年，丙戊酸钠一直保持较快增长速度。自2005年以来，该产品在抗癫痫类用药领域销售额一直名列前茅，复合增长率为21.2%。2005年，样本医院丙戊酸钠用药金额为3697万元，到2014年，用药金额达2.2亿元，9年整体市场增长5.6倍。
2014年，赛诺菲温莎公司与赛诺菲圣德拉堡民生制药的“德巴金”销售额为1.43亿元，占64%份额；国产品种中，南开允公药业的产品销售额为5424万元，占24.3%份额；成都诺迪康的产品销售额为2303万元，占10.3%份额；其它企业仅占1.5%的份额。目前国内丙戊酸钠市场主要由外国企业法国赛诺菲温莎公司及合资企业杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药占据，外企占据一半以上的市场份额。
左乙拉西坦：打破垄断
左乙拉西坦由比利时UCB公司开发，于1999年在美国首先上市片剂，最初用于成人部分性癫痈发作；2003年7月批准其溶液剂上市；2006年7月批准其注射液上市；2008年9月批准其缓释片上市。该药已被广泛认作全球治疗癫痫的金标准。
随着左乙拉西坦药物全球专利到期，2014年6月深圳信立泰药业、浙江京新药业、重庆圣华曦药业3家企业的产品已同时获批，随后珠海联邦制药的产品于2015年5月获批，至此，国内已有4家企业获得批准生产。此前左乙拉西坦一直是由比利时UCB公司独占市场，随着国内企业的不断介入，国内企业市场竞争不可避免。目前国内市场仍由进口比利时UCB公司独占。
据国内22个城市样本医院数据，2007～2014年，左乙拉西坦一直保持较快增长速度。自2011年以来，该产品在抗癫痫类用药领域销售额已上升为第2位，复合增长率高达为36.5%。2005年，样本医院左乙拉西坦用药金额为178万元，2014年用药金额达1.6亿元，7年里整体市场增长了90倍。
左乙拉西坦已均具备大品种潜力，在国内有着广阔的市场前景。2014年下半年开始，重庆圣华曦药业在样本医院对原研左乙拉西坦展开了挑战；2015年，浙江京新药业的产品也加入到样本医院销售，但毕竟以上2家企业是新进入市场，销售额仍较小。
左乙拉西坦是唯一具有预防癫痫发病的抗癫痫药，进口替代空间巨大，未来在国内市场有着较大的生长空间。
奥卡西平：竞争缓和
奥卡西平由瑞士诺华公司开发，该产品于2000年获美国FDA批准，并已在全球50多个国家广泛使用，市场销售额逐年上升，其后随着仿制药的竞争加剧，原研药品价格下降，近几年来销售额保持平稳。目前奥卡西平主要用于成人及儿童癫痫简单及复杂部分性发作、全身强直阵挛发作等的单药或添加治疗以及难治性癫痫病的辅助治疗。
2004年，奥卡西平由瑞士诺华公司引入我国市场，商品名为“曲莱”。目前国内已批生产企业有2家，分别是武汉人福药业、北京四环制药，主要剂型为片剂。随着新型抗癫痫药物不断问世，国产仿制药被逐渐应用于临床。
据国内22个城市样本医院数据，2005～2014年，奥卡西平一直保持较快增长速度。自2012年以来，该产品在抗癫痫类用药领域排名第3位，复合增长率为53.2%。2005年，全国样本医院奥卡西平用药金额为249万元；2014年用药金额上升至1.2亿元；9年整体市场增长46.5倍。
2014年，诺华制药公司的“曲莱”销售额为9867万元，占85.1%份额；北京四环医药销售额为1248万元，占10.8%份额；湖北武汉人福药业销售额为473万元，占4.1%份额。目前国内奥卡西平市场主要由诺华公司占据主导地位，国内2家企业仅占据了14.9%的份额，竞争相对较为缓和。
从近几年的情况来看，国内抗癫痫药市场的用药金额呈逐年增长趋势，这主要是老产品丙戊酸钠带动了整体市场的快速增长。长期以来，国内抗癫痫药市场的绝大部分份额都被合资或外资企业所占据。抗癫痫药市场将继续掌控在赛诺菲、诺华、杨森、葛兰素等跨国药企的手中，国有企业若想追赶，还需付出较大的努力。目前面对药物市场日益激烈的竞争，国内制药企业都在争相开发和引进新的抗癫痫药物产品，以争取尽快占领这一领域市场。
■编辑 郑智敏
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