【医药合规路径】批发企业许可变更经验分享
受经济发展及目前监管形势的影响，近期部分医药批发企业进行内部调整，需进行企业经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址或人员变动等相关变更。
以广东省为例，企业可通过“广东省食品药品监督管理局→办事指南→《118-003药品经营许可证变更》”路径，查找所需变更许可事项的要求。变更不同的许可事项，所需准备的资料、检查方式（申报资料审查/申报资料审查+现场检查）以及注意事项也各不相同。
笔者为大家分享广东省一些变更许可事项过程中需要注意，以及现场检查中的检查重点。
企业名称变更
要求：需提供工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件，以及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件原件。
经验分享：
变更前，必须先在工商局进行企业名称变更，拿到已经在工商变更完成后的《营业执照》，同时还需出具企业名称变更核准证明文件原件。
法定代表人变更
要求：（1）需提供股东决议原件、人事任免决定原件、个人简历和身份证原件,及无《药品管理法》第75、82条规定情形的自我保证声明（个人签名加盖企业公章）；（2）企业涉及股东变化的，必须提供企业在库药品的处理情况书面说明以及企业完整保存变更前药品经营记录的承诺书（由变更前法定代表人和变更后法定代表人签字确认）。
经验分享：
（1）法人对学历、专业无强制要求，变更法人只需按照以上第一条要求提供资料即可；
（2）如果所变更的法人涉及到股东变化，需要对库存药品的处理情况进行书面说明，对完整保存企业变更前药品经营记录进行保证。
现场检查重点经验分享：
（1）股东会决议内容是否符合相关要求；
（2）变更前的经营记录有无完整保留，重点核对发票、购销凭证、与计算机系统是否一致；
（3）企业仓库药品处理情况与所提交申报资料是否一致。
企业负责人变更
要求：需提供人事任免决定原件、大专以上学历证明原件、个人简历、身份证原件及无《药品管理法》第75、82条规定情形的自我保证声明（个人签名加盖企业公章）。
经验分享：企业负责人只有学历要求（大专以上），没有专业要求。按上述要求及GSP相关规定，准备企业负责人任免书、学历证明、个人简历、身份证及自我保证声明即可。
质量负责人变更
要求：提供聘书原件、劳动用工合同原件、执业药师履历表、身份证原件、学历原件、执业药师资格证书原件和执业药师注册证书原件，无《药品管理法》第75、82条规定情形、无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名加盖企业公章）。
经验分享：
（1）由于广东省内执业药师数量与药品经营企业数量比例影响，所以省内对质量负责人暂无学历与专业要求；
（2）质量负责人需提前在“广东省食品药品教育服务网→执业药师注册备案”将执业药师注册在所需要变更的公司，变更完成后广东省药监局下发《执业药师注册证书》；
（3）质量负责人应有三年以上药品经营质量管理工作经历，在执业药师履历表中注明；
（4）准备聘书（可以是任命书）、劳动合同、执业药师履历表（等同于个人简历，办事指南内有模板下载）、身份证、学历证、执业药师资格证书及执业药师注册证书。
注册地址变更
要求：需提供地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证明原件、租赁合同原件。
经验分享：
（1）拟变更注册地址的使用面积应不少于100平方米；
（2）平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置；
（3）无房屋产权原件及使用证明原件的，企业需到该注册地址乡镇或街道以上的政府部门办理可以作为经营性场所使用证明文件原件；
（4）如注册地址没有写明栋或房号的，企业应自行编制。
跨地级以上市变更还需注意：（1）提前去到在工商行政部门办理迁出地及迁入地的工商行政批准证明文件；（2）对迁出前企业在库药品的处理情况进行说明；（3）凡是注册地址跨地级以上市变更的，均需在许可证变更完成之后三个月内，重新申请GSP认证。
现场检查重点经验分享：
（1）注册地址与面积是否与实际面积、房屋产权/租赁合同、门牌号一致；
（2）注册地址内的设施设备（如计算机系统终端数量、部门设置情况等）有无符合GSP要求。
仓库地址变更
要求：需提供地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证明文件原件、租赁合同原件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录，以及验收、保管、养护人员姓名、学历、职位、上岗证书汇总表。
经验分享：
（1）企业在不同地址设置仓库的，验收、保管、养护人员名单应根据仓库不同分列提交汇总表；
（2）平面布置图需注明详细地址、面积；
（3）无房屋产权原件及使用证明原件的，企业需到该注册地址乡镇或街道以上的政府部门办理可以作为临时性经营场所使用证明文件原件；
（4）仓库地址必须注明具体的门牌号、栋或幢、楼层、房号等，如没有写明栋或房号的，企业应自行编制；
（5）在注册地址所在地市的不同地址增设仓库，使用面积应不少于300平方米；
（6）核减仓库，需提供核减后仓库平面布置图，并标明核减后仓库的总面积、各库区面积。
跨地级以上市变更还需注意：（1）原则上不批准企业跨地级以上市增设仓库；（2）如企业委托第三方药品现代物流企业配送药品，第三方药品现代物流企业在委托企业所在地市没有设置药品配送中心的，原则上不予批准。
现场检查重点经验分享：
（1）仓库地址与面积是否与实际面积、房屋产权/租赁合同、门牌号一致；
（2）仓库应按照GSP要求，应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、照明、调控温湿度等设备；
（3）库房各功能区分区是否符合GSP要求，布局是否合理；
（4）按GSP要求安装温湿度自动监测设备与温湿度监测系统，质管部能远程实时查看仓库温湿度情况；
（5）做好相应的设施设备验证，验证报告以备检查；
（6）企业注册地址与仓库地址不在同一个地方的，重点检查计算机系统是否能与注册地址使用的计算机系统实现信息传输，数据共享。
经营范围变更
要求：需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书原件、聘书原件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录、仓库平面布置图。
注意：（1）增加经营范围应提供符合所增加经营范围质量管理的体系文件，及增加经营范围的书面说明；（2）核减经营范围的，只需提供仓库平面布局图；（3）如申请体外诊断试剂经营范围，人员、质量管理、设施设备等均需根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》要求，进行相关变更。
现场检查重点经验分享：
（1）人员及质量管理体系文件是否对应所增加的经营范围。如增加冷链经营范围的，还需检查冷链设施设备如冷库、冷藏车、保温箱/冷藏箱是否达到GSP及相关附录要求，体系文件有无增加冷链管理制度、操作规程、冷链管理小组职责；
（2）核减经营范围后的仓库面积不得少于500平方米。
另外，企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查的，需结案后方可申请变更；食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，企业需履行相应的处罚后，方可申请变更；其他法律法规规定的不予受理的情形，企业需处理完毕，否则无法进行变更申请。
■编辑 余如瑾
上周阅读TOP 5
回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，
★更多深度报道见《医药经济报》~
