【医药合规路径】药品批发企业委托运输管理要点：审计为主 协议为辅
说到药品的委托运输，大家都不陌生。但是广东省食品药品监督管理局转发总局修订印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，大家知道有什么变化吗？
如表所示，条款数和带星项总体持平，看似无多大变化。但笔者留意到，最大的不同是，“对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查”这一项由一般缺陷项变为主要缺陷项，“企业委托运输药品应与承运方签订运输协议”这一项刚好相反，由主要缺陷项变为一般缺陷项。这意味着，如今药品委托运输的要求不是停留在签订委托运输协议这种表面形式，而是侧重于委托运输前的审计。
据笔者了解，目前绝大部分药品批发企业的委托运输管理水平参差不齐，总体比较混乱。新指导原则出来后，药品委托运输管理显得尤为重要，具体包括以下要点：
运输设备封闭
被委托方的药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。大家要注意，这里的运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。被委托方的运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。
我们不仅要知道运输工具分为一般车辆和保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱，还应知道一般车辆的要求：车辆状态良好，平时定期保养、维护、检修、购买相关保险（留有记录）。保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱的要求：必须有保温装置，自动调控温度、监测温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
被委托方应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好，并且要有校验合格证；应有冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告，且定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
所以，在运输设备管理这一环节，仓储部门要做好对被委托方使用车辆情况的监督，发现异常应及时反馈质管部，让质管部联系被委托方处理异常情况。质管部则要收集被委托方的车辆信息，包括运输设施设备（车辆、类型、车况、保险），冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告。
发货员熟悉运输规程
我们要清楚运输原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
在这里，包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。而相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。如大输液应采取防震措施，怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。
发运药品时，仓库发货人员应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。同时，运输工作应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。在运输药品的过程中，运载工具应当保持密闭。已装车的药品应当及时发运并尽快送达，具体时间应参照委托运输协议的在途时限要求。
运输冷藏药品的，应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等，确保药品运输过程中的温度控制符合药品储存条件要求。蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
笔者认为，在运输操作管理这一环节，储运部应监督被委托方的运输条件。如果没有委托储存的，仓库发货员还应熟悉冷藏车、保温箱的操作规程。质管部则做好对冷链人员的培训，必要时还要到发货现场查看运输实操是否符合要求。
质管部负责审计
质管部应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合2016版GSP要求的运输设施设备条件和要求的方可委托。
对受托方审计的内容应包括：1.相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）；2.质量管理（组织机构、管理制度、应急机制等）；3.运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）；4.运输人员的身份证、驾驶证、健康、培训档案等。5.必要时，企业应实地考察受托方的质量保障能力。
如今对承运方的审计条款已上升为带星项，企业最好能实地考察受托方的质量保障能力。审计合格后，应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
《药品运输服务协议》的关键内容包括运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员、保证药品质量与安全的措施和责任等运输质量要求，并明确赔偿责任和赔偿金额。同时，仓储部应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
那么，审核合格后就可以长期委托运输了吗？其实，这跟定期内审的道理是一样的，笔者认为，还要定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档。
另外，受托方运输质量保障能力除符合GSP运输设施设备条件和要求外，还要符合公司相关的规章制度。冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链运输工具必须有有效的检定合格证和验证合格文件。在委托运输审计管理这一环节，要求企业的质管部实实在在地做好审计这一工作。
运输人员及记录管理
首先是承运单位人员的管理：1.所有运输人员必须接受相关法律法规、药品专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗，并且有培训档案。2.所有运输人员必须持有健康证，并且有健康档案。3.所有运输人员都应有驾驶证。
接着是记录管理。委托运输记录内容至少应包括发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应至少保存5年。运输冷藏药品，应填写《××公司冷藏商品运输记录》，记录保存5年。
笔者认为，应由仓库发货人员把运输交接单交给提货人员签名，提货人员应与备案人员一致，确保提货人员签名与备案签名一致，签名后交质管部存档。
最后，笔者提醒大家，新指导原则的双星项**00201提及企业应当在药品运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。或许，药品委托运输管理这一细节将决定成败。
（作者单位系CIO合规保证组织）
■编辑 范晓艳
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