【研发前线】FDA批准2017首款新药Trulance，治疗便秘

当地时间2017年1月19日，美国食品和药品监管局（FDA）批准了总部在纽约的Synergy Pharmaceuticals Inc制造的Trulance（plecanatide），用于治疗成年患者慢性特发性便秘（Chronic Idiopathic Constipation，CIC）。

FDA药物评价与研究中心（CDE）药品审批III部办公室主任Julie Beitz医学博士表示，没有一款药物适用于所有慢性胃肠病患者；随着新疗法的可用性，患者和他们的医生可以选择最适合他们条件的治疗方法。

慢性便秘是一种常见的消化系统病症，严重影响了人们的生活质量。慢性便秘的治疗包括饮食及体育锻炼等一般治疗、药物治疗、生物反馈治疗和手术治疗等，其中用于慢性便秘治疗的药物很多，正确合理选择药物对治疗慢性便秘非常重要。

据美国国立卫生研究院（NIH）估计，每年有4200万人受到便秘的影响。慢性特发性便秘是对持续性便秘患者的诊断，对其没有结构或生化解释。

Trulance是每日一次的口服剂，作用于上消化道，帮助肠液分泌，并促进规律的排便。

据悉，在两项12周、安慰剂对照的临床试验中，共同1775名成年人参与，以确定Trulance的安全性和疗效。参加者被要求在研究开始前曽被诊断有便秘至少6个月和在前三个月每周少于三次排便以及其他伴随便秘症状。他们需要每天1次被随机赋予接受安慰剂或Trulance。结果发现， 接受Trulance比接受安慰剂参加者是更可能经历完全自发性肠道运动的频数，而且粪便频数和粘稠度和变型性也有改善。

值得一提的是，Trulance由于具有严重脱水风险，在6岁以下儿童中不应使用；6岁至18岁患者也应避免使用；该药也不能应用于已知或疑似机械性胃肠道阻塞的患者。

Trulance最常见和最严重的副作用是腹泻。如发生严重腹泻，患者应停止服用并联系医生。

 转载自：生物探索